据国家药监局公示平台显示,伽誉(河南)生物科技有限公司的水苏糖(备案号:国妆原备字20250069)已于2025年6月12日完成新原料备案,进入公示阶段。本款化妆品新原料备案由ZMUni中贸合规中心协助完成!
*国家药监局相关公示信息
原料信息
水苏糖,Stachyose (C24H42O21),是一种天然存在的四糖,属于棉籽糖属半乳糖苷类非还原性功能低聚糖(小分子寡糖),纯品为白色粉末,微甜。
2010年10月29日,我国国家卫生健康委员会发布《关于批准雨生红球藻等新资源食品的公告(2010年 第17号)》,允许水苏糖作为普通食品管理。由于其甜度低、热量低、稳定性强,已被用于提高食品质量和开发功能食品。此外,由于其对肠道有益微生物的靶向调节作用及其对人体健康的影响,有证据表明水苏糖的生理功能可能归因于其与宿主的相互作用[1] 。我国将水苏糖工程持续列入“八五、九五、十五、十一五”国家重大科技攻关计划,水苏糖被中国航天食品研究院定为神州三号、四号、五号航天员专用食品,更被世界卫生组织称为“21世纪最佳保健品”[2,3]。
水苏糖凭借天然性、多功能性及安全性,在化妆品领域也展现出蓬勃的应用潜力。随着技术进步和市场需求升级,其在保湿、修护、皮肤微生态(肠道-皮肤轴关联机制)等细分赛道的应用将持续提升。通过技术创新突破与市场认知培育,水苏糖有望跻身下一代功能性化妆品核心成分矩阵,成为行业技术升级的重要风向标。
本款由伽誉(河南)生物科技有限公司备案通过的化妆品新原料—水苏糖,以地黄根为原料,采用植物提取工艺得到。经安全评价和功能评估,该原料可作为皮肤保护剂和保湿剂用于化妆品中。
目前,可作为提取水苏糖的植物原料有:地黄、丹参、银条(又称草石蚕)、泽兰、大豆等。其中地黄含有21.39-33.72 mg/g水苏糖,是粗地黄中含糖量最高的[1]。
关于地黄
地黄(拉丁学名:Rehmannia glutinosa(Gaertn.) Libosch. ex Fisch. & C. A. Mey.),俗名怀庆地黄、生地,是列当科地黄属的多年生草本植物。地黄来源于玄参科植物地黄的新鲜或干燥的块根,是我国北方常见的一种多年生草本植物,是一味常用的中药材,主产于河南,被称为“四大怀药“之一。
*图片来源:植物智
2024年8月,国家卫生健康委、市场监管总局联合发布公告,将地黄、麦冬、天冬、化橘红4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质(食药物质)目录。这意味着地黄不仅具有中医药的药用价值,还可以作为食品原料使用。
备案人信息
伽誉(河南)生物科技有限公司是上海伽誉生物科技有限公司的子公司,公司位于河南省洛阳市瀍河回族区杨文街道振兴路2号中原美谷运营中心。
上海伽誉生物科技有限公司是一家专注于中国特色植物实效原料研究的具有创新力的国家高新技术企业。在河南省科学院沁阳科创园建立5000m²标准化植物提取工厂,先进的现代化智能设备生产车间。活性植物原料年产能可达2000吨,其中地黄来源水苏糖产量达1000吨,上海有1200m²特色植物研发中心,开发的原料产品荣获政府及行业各类奖项25+项,各类专利35+项,发表SCI论文4篇,注册商标100+个。
代表性产品:龙胆、冬虫夏草、雨生红球藻、地黄等活性物;植物无水系列;植物以油养肤系列等。
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中贸服务
在协助「伽誉生物」完成“水苏糖”化妆品新原料备案工作中,ZMUni中贸合规中心原料技术团队充分发挥专业优势,深度剖析原料特性,制定科学申报方案,确保备案流程高效顺利,以高效专业的服务助力企业顺利完成新原料备案。
作为深耕化妆品合规领域的专业服务机构,我们已成功推动三十余款化妆品新原料完成备案,目前在研及推进中的项目超过100个,涵盖多种申报场景、原料来源及功能类型。
如您在新原料申报方面有相关需求或难题,欢迎随时联系我们,我们将竭诚为您提供专业支持!
写在最后
目前有3万多种植物信息收录在《中国植物志》,其中蕴藏着丰富的传统药用植物资源。本款【水苏糖】 化妆品新原料的备案通过,正是中国特色植物资源在美妆领域实现创新转化的又一典型体现。
在国家与地方政策的大力扶持及科技赋能的双重驱动下,像 “地黄” 这样的特色植物资源将迎来更深入的开发利用。立足丰富的植物资源禀赋,如何挖掘 “特色创新原料” 并走出 “差异化竞争” 之路,既是中国植物资源在化妆品领域实现突破的重要机遇,也是“挑战”。
*参考文献:
[1] Food Chem. 2024 Dec 15:461:140791. doi: 10.1016/j.foodchem.2024.140791. Epub 2024 Aug 6. The source, extraction, purification, physiological function, and application of stachyose in the food industry
[2]魏永峰,赵雷振,王芸,黄志强,袁文鹏.水苏糖在食品工业中的应用[J].齐鲁工业大学学报,2023,37(02):46-51.
[3]段盛林.水苏糖的益生元活性及其应用研究进展[J].中国食品添加剂,2023,34(01):75-82.
据统计,自2021年以来共有1款化妆品新原料进入注册公示;276款化妆品新原料进入备案公示(包含取消备案和作为已使用原料管理),其中2025年已通过备案69款,6月已公示3款。