国际香料协会( International Fragrance Association，简称 IFRA) 发布的第51次修订标准以及欧盟化妆品法规更新，其中关于香精过敏原的规定引发了广泛关注。本文将为您解析这一法规变革，并延申至部分国家香精过敏原标注要求，助您掌握行业动态，保障消费者利益！
PART.1
IFRA 51次修订标准与欧盟化妆品
法规更新概述
一、IFRA 51次修订标准更新概述
2023年6月30日，国际香料协会( International Fragrance Association，简称 IFRA) 正式发布第51版修订标准。下面为大家介绍IFRA标准更新的重点：
1、生效时间：
第51版修订标准自2023年7月起正式生效。IFRA要求会员企业在规定的时间内完成标准的更新和调整，确保其产品符合新的要求。
具体过渡期要求如下：
①信息交换：IFRA自发布第51次修订标准通知日期（2023年6月30日）后，给予会员企业7个月的时间，以确保整个供应链中充分的信息交换。信息交换内容一般包括IT系统的更新，香精公司之间的双边信息交换以及香精公司与客户之间的信息交换等。
②brief文件：是指客户(通常是消费品或成品制造商)对香精混合物的要求。用于告知香精公司制造商希望从香精混合物中看到什么、产品概念以及其他有用的信息，使调香师能够创造出合适的香精混合物。
以上过渡期适用于修正案中涉及限制/规格要求变化和最大可使用浓度(MAC, Maximum Acceptable Concentration)的改变；格式的更新以及说明的增补，应按照修正案中的要求立即更新，但证书申请日期不会改变。
2、修订内容：
IFRA第51版修订标准的详细内容如下：
1.基于经皮致敏性和系统毒性，新增1种香料的使用限制和规格要求；
2. 基于皮肤致敏性和系统毒性，新增 32 种香料的使用限制；
3. 基于 QRA23控制潜在的皮肤致敏效应，新增 11 种香料的使用限制；
4. 基于毒理学关注阈值（TTC，Threshold of Toxicological Concern） 评估结果，新增 2 种香料的使用限制；
5. 基于色素脱色可能，新增 1 种香料的使用限制；
6. 基于遗传毒性，禁用香料3-Acetyl-2,5-dimethylfuran（CAS 10599-70-9）；
7. 修订了12 种香料的现有使用限制；
（1）基于皮肤致敏性和全身毒性，修订了7种香料的限制标准；
（2）基于新的皮肤致敏数据，修订了1种香料的限制标准；
（3）基于光毒性和系统毒性，修订了1种香料的限制标准；
（4）基于与更新后的光毒性系统的一致性，对万寿菊油和万寿菊净油（Tagetes oil and absolute）的类别6标准已经更新，修订后的标准将MAC从0.01%提高到0.1%；
（5）基于皮肤致敏性和全身毒性，修订了2种香料的限制标准；
8. 关于1种限制使用香料标准和1种禁用香料标准的微小格式修订。
（1）1种限制使用香料，金合欢（Farnesol）：增加了两个CAS号，分别为16106-95-9和3879-60-5；
（2）1种禁用香料，薄荷内酯（Mintlactone）：增加了一个CAS号，38049-04-6；
鉴于标准一般声明范围包括但不限于标准中所示的CAS号，并且用于识别成分的其他CAS号也应考虑在范围内。因此这些变化不被视为影响金合欢醇和薄荷内酯标准的内容。
以上调整是IFRA基于最新的科学研究和风险评估结论得出的，以确保香精产品的安全性。
除此之外，IFRA对标准的使用指南也进行了修订，主要是针对一些特定产品类型，比如纸制品、洗衣柔顺片/剂、助眠喷雾、香薰等。
IFRA在这次修订中对类别6（与口腔和嘴唇接触的产品，包括牙膏漱口水等）的光毒性评估进行了说明，并且认为该类产品可以按照淋洗类产品评估。
IFRA认为使用指南中“防晒霜（sunblock）”一词是过时的，将使用“紫外线过滤器（UV filters）”一词代替。并且含有紫外线过滤器的产品没有单独列出，而是被包括在相应的主要产品类型中(例如，含有防晒成分的唇霜包括在类别1（唇部产品）中)。
IFRA对多种用途的卸妆液（适用于唇部、面部或眼部等其他部位）对于嘴唇的潜在暴露进行了说明。如果一种产品无论是设计时还是销售时都明确表示适用于唇部和其他部位，那么该产品认为符合类别1（唇部产品）。需要说明的是这仅适用于所产生的暴露条件与第1类别的产品有相似的情况，也就是说产品的暴露条件需要明确包含唇部。例如，一款产品宣称适用于唇部和面部，那么该产品必须符合类别1；如果产品仅宣称适用于面部，虽然“面部”也包括唇部，那这些产品不被认为具有唇部的暴露条件，因此不符合类别1。
IFRA还对类别4（所有类型的须后产品）的描述进行了更详细的说明，在第50版修订标准中，对于须后产品的描述为：所有类型的含水酒精和无水酒精香水(淡香水，香水，古龙水，固体香水，芳香霜，所有类型的须后水等)，但有人指出有些须后产品是乳霜和乳液，这类产品可能被归类为第5B类的面部保湿产品。并且在市面上也有不含酒精的须后产品，因此，指南中更精准的表述了类别4；将须后产品单独列出，描述为“所有类型的含水酒精和无水酒精精细香水(淡香水，香水，古龙水，固体香水，芳香霜等)，所有类型的须后水(面霜和香膏除外)。
3：QRA2:定量风险评估（Quantitative Risk Assessment ）。
QRA2是工业界、学术界和其他利益相关者在IDEA(国际过敏原评估对话)多方利益相关者论坛下开展工作的结果，旨在改进第49次修正案之前使用的原始QRA方法(简称QRA1) (Api等人，2020年)
二、欧盟修订化妆品法规
2023年7月26日，欧盟委员会发布官方公报 (EU) 2023/1545，修订了欧盟化妆品法规(EC)1223/2009关于化妆品中香精香料过敏原标签的规定，新增56种香精香料过敏原。本次修订于2023年7月31日起正式实施，并且给予行业 3 - 5 年过渡期。
在（EU）2023/1545发布之前，最早欧盟化妆品法规(EC)1223/2009附录III原有香精/香料过敏原26种；2017年8月，欧盟委员会发布官方公报 (EU) 2017/1410，禁用3/4-（4-羟基-4-甲基戊基）-3-环己烯-1-甲醛（HICC）；2021年10月，欧盟委员会发布官方公报(EU) 2021/1902，禁用丁苯基甲基丙醛；2012年6月，SCCS通过了SCCS/1459/11号意见，确定了另外56种导致人类过敏的物质，但尚未提出单独标签的要求。本次修订这些物质也被纳入需要单独标签的香料过敏原物质清单，该清单中的物质种类数目由此从24种扩大至80种。
中国化妆品法规中，只有2023年8月31发布的《儿童化妆品技术指导原则》中明确提及香精过敏原标签的规定，并且发布了含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分清单（请见后文附表1）。清单中共有24种香精过敏原组分。但是对于成人化妆品，中国法规没有明确的香精过敏原清单。此前，大部分对于香精过敏原的认知还是与欧盟化妆品法规(EC)1223/2009附录III发布的26种过敏原一致。但实际上香精过敏原成分“羟异己基 3-环己烯基甲醛（新铃兰醛，即欧盟已禁用的3/4-（4-羟基-4-甲基戊基）-3-环己烯-1-甲醛（HICC））”在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中被列为“拟调整为《化妆品安全技术规范》禁用成分”，而同样是欧盟已禁用的成分“丁苯基甲基丙醛”还在《已使用化妆品原料名称目录（2021版）》中作为可以使用的原料。
PART.2
全球各国香精过敏原过敏原标注要求
中国：
● 根据《化妆品注册备案资料管理规定》，产品配方香精可按两种方式填写，分别提交以下资料：1.产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明。2.产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。
● 根据《儿童化妆品技术指导原则》，产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分（共24种，请见后文附表1），原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。
● 根据《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香料组分，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中说明。产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。
韩国：韩国要求，当化妆品中含有的25种香精过敏原（较24种过敏原清单多出欧盟已禁用的丁苯基甲基丙醛）超过一定含量时，企业必须在化妆品标签的“全成分”栏中进行标注。具体来说，在驻留类产品中香精过敏原含量超过0.001%，在淋洗类产品中香精过敏原含量超过0.01%时，必须在产品标签上标注。
欧盟：欧盟要求，所有在欧盟市场销售的化妆品，如果香精过敏原在驻留类产品中的含量超过0.001%，在淋洗类产品中的含量超过0.01%，必须在化妆品标签上标注。
美国：目前，美国化妆品不需要标注香精过敏原。然而，在2022年12月29日通过的《化妆品现代化法案》（MoCRA）要求化妆品标签上标识产品含有的所有香精过敏原。美国FDA预计在2024年6月29日完成相关草案的制定，并计划于公众评论期结束后180天内完成正式的指南文件。所以，在不久的将来，美国也会对香精过敏原有限制要求。
目前，中国香港、中国台湾、日本和东盟暂未规定需对香精过敏原进行标注。
PART.3
应对措施与建议
根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的要求，香精香料应符合我国相关国家标准和/或国际日用香料协会（IFRA）修正案及其相关标准。相关企业应严格遵守IFRA 51修订标准版，确保香精符合新的标准。
化妆品市场国际化已十分成熟，国产化妆品在走入国际市场时要关注全球范围内法规，严格按照各个国家对于香精过敏原标注要求执行，确保产品在不同市场的合规性。进口化妆品在进入中国市场时，在符合原产国法规的基础上，还要按照中国法规的要求对香精过敏原进行标注和对香精的使用进行必要的安全评估。
同时，各企业应加强与供应商的合作，确保原料来源的安全可靠，降低过敏原风险；注重消费者反馈，及时调整产品配方，满足市场需求；加强行业交流与合作，共同推动香精行业的健康发展。
结语：IFRA 51修订标准版和欧盟法规关于香精过敏原的更新为全球香精行业带来了新的挑战与机遇。作为从业者，我们应积极应对变革，关注法规动态，提高产品质量，以满足市场需求，保障消费者权益。同时，加强国际合作与交流，共同推动化妆品行业的可持续发展。
附表1 目前国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分
