2026年1月20日，欧洲食品安全局（EFSA）发布新版《食品添加剂授权申请科学数据要求指南》。

1月27日，EFSA又同步更新《食品改良剂申请准备行政指南》。

两份文件分别规范“需要提供哪些科学证据”和“如何组织、提交及维护申请”。新科学指南及配套卷宗结构自2026年7月20日起适用于新提交的食品添加剂申请。

产品表征和生产工艺要求进一步细化

新旧科学指南均要求提交代表性批次数据，但旧版为“最好至少5批”，新版调整为“至少5批独立生产批次”，并要求考虑原料批次、生产日期及潜在季节性差异。不同分析项目宜尽量使用相同批次。如无法做到，应说明批次代表性和数据可比性。

新版进一步要求：高于LOQ的结果应以数值报告。“未检出”或“未定量”须附LOD或LOQ。自建或修改后的检测方法应提供完整方法和验证资料。单一物质增加或明确了InChI、InChIKey和SMILES等结构标识。

复杂混合物表征并非完全新增。旧版已要求尽可能说明其组成和未鉴定部分，新版主要是进一步区分功能性成分、特征性成分、主要成分类别和潜在风险成分，并要求说明指标选择依据。质量规格原则上应针对食品添加剂本身，而不是加入载体或稀释剂后的商品制剂。

发酵及酶催化产品面临更具体的资料要求

旧版主要原则性要求说明微生物来源、生产过程及残留代谢物。新版要求发酵来源产品按照2025年EFSA微生物表征指南评价生产菌，并说明实际使用的培养基原料、工艺控制试剂、加工助剂以及菌体灭活和去除步骤，仅提供示例性原料清单将不被接受。

采用酶催化时，还应说明酶的来源、功能、EC/CAS编号、催化及副反应、去除或失活情况。对于仅用于添加剂生产、因而不属于欧盟食品酶授权范围的酶，仍需在食品添加剂申请中提供支持其安全评价的资料。

暴露评估和环境安全要求更加明确

新版明确要求申请人使用FAIM开展一般人群暴露评估，DietEx属于鼓励使用的补充工具。最高拟议使用量和典型使用量均应考虑。食品补充剂及部分特殊医学用途食品还需进行“仅消费者”情景分析。旧版虽然已经引入FAIM，但主要表述为推荐使用，新版对工具、场景和数据格式的要求更加具体。

环境安全是新增的独立评价部分，但并非所有产品都必须开展完整环境试验。天然存在、通常不属于外源化学物的物质一般仅需先检索环境安全资料。具有环境持久性、生物累积性或生态毒性顾虑的物质，才可能进一步触发环境风险评价。

毒理学试验路径发生实质调整

2012版采用三层级方法，将扩展的90天经口毒性试验作为Tier 1基础项目。新版改为四层级框架，Tier I优先利用现有资料、系统文献检索、read-across、体外遗传毒性和其他非动物证据。基础遗传毒性组合仍为Ames试验和体外微核试验，因此这两项并非新增。新版主要强化了复杂混合物、非整倍体作用和纳米颗粒的评价要求。

如果以“不被肠道吸收”作为减少系统毒性试验的依据，可采用适当的体外吸收模型。体外结果显示无吸收后，仍须进行至少两周的重复经口试验，以评价胃肠道局部毒性并确认缺乏系统暴露。

对于可吸收且无遗传毒性顾虑的物质，Tier II(B)原则上包括剂量探索、毒代动力学和扩展版OECD TG 422。该试验同时评价一般毒性、生殖发育毒性及内分泌相关终点。90天试验被调整至Tier III，主要在扩展TG 422发现靶器官毒性但无法确定参考点等情况下触发。OECD TG 414、TG 443及慢性毒性或致癌性试验也改为根据前级结果逐步触发，并非相关终点被删除。

行政指南同步调整卷宗结构和提交方式

2026年版行政指南修订了ESFC系统中的食品添加剂卷宗目录及适用性核对表，使其与新版科学指南一致。新目录分别设置身份、生产工艺、质量规格、稳定性及在食品中的反应、使用量、暴露评估、毒理学资料、环境安全、文献检索程序和总体安全结论等模块。毒理学部分进一步区分试验策略、非动物试验、体内试验及致敏性资料。

此次行政更新还新增：

🟠Appendix D：食品添加剂使用量数据模板。

🟠Appendix E：模板填写说明。

🟠Appendix F：供2026年7月20日前提交的申请参考的旧版卷宗要求。

新版使用量模板包含30个数据字段，其中典型使用量、最高使用量、食品法规类别等为必填或条件必填内容，并要求使用FoodEx2代码及欧盟食品添加剂法规类别描述拟使用食品。换言之，使用量资料不宜再仅以普通文字表格提交，而应同步准备EFSA规定的结构化数据文件。

此外，现行行政指南保留了2025年新增的程序说明：卷宗若缺少大部分风险评估所需资料，且申请人此前未与EFSA进行预提交沟通，可能在适用性审查阶段直接被认定为不适宜。收到缺失资料通知后，原则上应在30日内通过ESFC回复，无法按期提交时须向欧盟委员会申请延期。

暴露评估和环境安全要求更加明确

中国企业应同时按照科学指南和行政指南准备申报：前者用于确定试验和数据缺口，后者用于建立卷宗目录、使用量模板、附件清单和适用性自查。确保其能覆盖新版EFSA要求。

既有国际试验并不会自动失效。EFSA允许申请人将现有研究逐项映射至新版要求并解释差异。只有在仍存在实质性不确定性时，才需要补充针对性试验。对发酵法、酶催化法和复杂混合物类产品而言，生产信息、分析数据和试验策略应尽量在正式提交前完成整合，否则更容易在适用性审查或后续评估中被要求补充。