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国内首家!中贸助力新天合生物 AKG 与 Ca-AKG 产品通过美国 Self-GRAS 认证
发布时间:2026-02-06

中贸喜报

2026年1月7日,【ZMUni中贸合规中心】助力深圳新天合生物旗下AKG与Ca-AKG产品,顺利完成基于美国FDA GRAS准则的Self-GRAS科学安全性评价并形成专家共识。作为国内首批以发酵工艺通过GRAS合规评估的同类产品,此举不仅标志着该产品体系正式具备进入美国食品市场的合规基础,更在国内同类产品的工艺合规评估领域树立了示范标杆,为企业进一步布局国际营养健康市场、拓展全球业务版图筑牢了坚实的合规支撑。    


一、核心突破:国内首家发酵法认证落地

AKG全称为α-酮戊二酸(Alpha-Ketoglutaric Acid,AKG),Ca-AKG(Calcium Alpha-Ketoglutarate)是AKG的钙盐形式,作为三羧酸循环的“核心齿轮”对机体能量代谢至关重要,且已被列入美国old dietary ingredients成分清单,可合法作为膳食原料使用。值得注意的是,区别于国内其他企业采用合成法工艺申请认证(仅用于食品香料),新天合生物本次采用生物发酵法工艺,产品可直接作为“食品原料”使用,凸显核心优势。


二、技术硬核:绿色工艺筑牢品质壁垒

相较于传统工艺,新天合生物在CynbioX®AKG采用全细胞催化法(专利授权号: ZL 201910787949.3),以国际公认的食品级谷氨酸棒状杆菌为载体,通过双酶表达系统合成AKG,从源头保障产品绿色安全,且有效降低杂质、提升纯度。目前公司CynbioX®AKG、CynbioX®Ca-AKG产品已实现规模化生产。


作为AKG全球创新应用先行者,新天合生物以创新技术和绿色制造为核心竞争力。依托母公司研发技术实力,打造国际先进的合成生物学技术平台,先后通过KOSHER、FSSC 22000、HALAL等多项重要认证,技术与品控水平接轨国际。同时,公司深入研究国内外文献,通过小鼠多维度试验验证了AKG在抗衰老、增肌及提升运动能力方面的功效,部分成果发表于国际权威SCI期刊,为产品创新开发提供科学支撑。


三、彰显国际水准,加速全球市场拓展

本次美国Self-GRAS认证的顺利取得,不仅彰显了公司在产品研发与品质控制方面的国际水准,也为企业深入拓展全球营养健康市场奠定了坚实基础,标志着在国际化战略布局中迈出关键一步。当前AKG成分在抗衰美容、运动营养、体重管理等领域需求激增,未来依托认证优势与技术积累,新天合生物有望在全球AKG市场竞争中抢占先机,持续推动营养健康领域的创新发展。


深圳新天合生物科技有限公司成立于2022年,是一家以合成生物学技术为核心的创新型生物科技企业,主营业务涉及食品原料、食品添加剂、化妆品原料、新型饲用添加剂和农业肥料添加剂,涵盖原料和终端消费产品。 致力于成为绿色制造的产业,在菌种构建、工艺研发等领域开展合作研究,具有生产工艺绿色低碳、技术水平等优势,目前已通过了FSSC22000、HALAL和KOSHER等多项重要认证。始终坚持严格规范的过程控制,以确保产品质量的稳定可靠,其品质已达到国际水平。


食品事业部作为ZMUni中贸合规中心的优势团队,专注于提供全球食品合规一站式服务。从原料端准入服务(如新食品原料、食品添加剂新品种、新饲料及添加剂申报等),到产品端准入服务(如普通食品产品合规审核、保健食品注册备案、特殊医学用途配方食品注册等)再到进出口运输清关服务。


团队成员大多拥有10年以上的食品合规行业经验,目前已经帮助众多国内外食品及相关企业完成食品进出口合规工作,实现无忧上市。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品等申报领域拥有丰富的实操经验。

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