1 食品原料在韩国的监管背景
在韩国，根据《食品卫生法》，食品是指所有食用物质（除了食用的药物）。那么作为食品中关键要素之一的食品原料，在韩国是如何管理的呢？
在韩国，食品原料是按照肯定列表形式进行管理的。截止2023年3月，肯定列表已收录了5000多种食品原料。可用原料目录收录在《食品法典》中，目录分为可：
◆ 附录1可用于食品的原料目录；
◆ 附录2限制使用的食品原料目录；
◆ 附录3“临时性标准、规格转换的原料”目录。
根据《食品卫生法》第7条第2款、《食品卫生法实施条例》第5条及《食品等临时性标准和规格认可标准》，现不可用于食品的原料可向食品药品安全部（MFDS）提出申请，以获得该原料的标准和规格认可。这一过程类似于中国的新食品原料申报。但与中国的新食品原料管理模式不同的是，获得韩国食品原料暂时性标准和规格认可后，该食品原料仅限认可申请人销售或分销。
如果满足以下条件之一，食品原料暂时性标准和规格可转换，而被收录到《食品法典》中（即附录3“临时性标准、规格转换的原料”目录）。转换后的标准和规格具有通用性。以下为满足转换条件的3种情况：
◆ 情况1：临时性标准及规格自被认可之日起计，已超过3年；
◆ 情况2：临时性标准及规格得到认可者有3人以上；
◆ 情况3：临时性标准及规格得到认可者要求转换（仅限于有2个认可者都要求转换时）。
已获得临时性标准及规格认可的食品原料信息，可以在MFDS的官网上查询到。公开的信息包括：原料名称、企业名称、认可编号、认可日期、生产工艺、其他特殊的使用或标准限制等。
截至2023年3月，2023年已有6个食品原料获得临时性标准及规格认可。
图片 1 截至3月，2023年已有6个食品原料获得韩国临时性标准及规格认可
2 申请人资质
任何希望获得临时性标准和规格认可的企业或机构都可以申请。
3 申请流程
4申请资料清单
1.简要总结；
2.起源和发展历史、国内外认可度、使用情况等数据；
3.生产工艺；
4.原料特性（包括一些理化/微生物检测，其中有害物质的检测必须由韩国国内食品指定检验机构进行）；
5.安全性数据；
◆ 必须提交该原料没有对人体危害的科学资料。
◆ 安全性的资料是根据摄入情况资料，有关物质成分等安全性信息资料，营养评价数据，可以使用人体数据、毒性试验资料等。
◆ 安全摄入依据资料必须基于生产工艺、使用条件及摄入量等科学数据以及能够判断该原料安全的历史使用记录（仅限第2项资料相关）。
◆ 对有关成分或相关物质的安全性资料必须是国内外学术期刊上发表或有发表证明的报告，国内外政府报告或者国际机构报告等。
◆ 人体影响数据，如营养评价数据，必须在国内外学术刊物上发表或有发表证明的报告。
◆ 毒性试验资料。
毒理试验需由良好实验室规范（GLP）的实验室机构以及依据OECD测试方法进行试验。
常规情况下，毒理试验项目包括急性经口毒性试验，90天经口毒性试验、遗传毒性试验。
5 韩国相关法规
《食品卫生法》
《食品卫生法实施条例》
《食品等的暂时性标准和规格认可标准》
《食品法典》
6 我们的服务
中贸合规中心可为企业提供韩国地区食品相关合规服务。
