在美国，一个产品可以既是化妆品又是非处方类（over-the-counter, OTC）药品，部分在中国属于化妆品的产品（如防晒、去屑、祛痘等）在美国被分类为OTC药品，这种产品需要同时符合化妆品和药品的要求。OTC药品可以通过提交新药申请（NDA）进入美国市场，如果符合 OTC专论（OTC MONOGRAPHS），则可通过OTC专论途径，无需经过监管部门审批即可上市销售。
今天，中贸合规中心将和大家分享祛痘产品在美国作为OTC如何管理？输美企业应注意哪些合规问题？一起来看下去吧👇：
什么是OTC专论？
非处方药专论规定了活性成分、用途（适应症）、剂量、给药途径、标签和测试等条件，在这些条件下，特定治疗类别（例如防晒霜、抗酸剂）的非处方药通常被认为是安全的且对其预期用途有效（GRASE）。
供人类使用的非处方局部痤疮药物产品
本文着重介绍OTC专论中的痤疮（祛痘）药物产品，收录于《Over-the-Counter Monograph M006: Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use》。
⭕在中国，祛痘化妆品属于普通化妆品，实行备案管理。根据《化妆品分类规则和分类目录》，祛痘是指有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复的产品。
⭕在美国，宣称用于减少痤疮瑕疵/粉刺、黑头和白头数量的产品按OTC药品进行管理，如满足祛痘OTC专论要求，则按照美国FDA要求进行产品的列名并获得NDC(National Drug Code, 国家药品代码)即可在美国市场上进行销售。
美国祛痘产品成分要求
根据祛痘OTC专论要求，产品的活性成分的种类和用量应满足下表：
表1 美国OTC专论—祛痘有效成分
美国祛痘产品标签要求
在美国，OTC药品需要在其包装上标明“Drug Facts”。
包含Active Ingredient and Purpose（活性成分和作用）、Uses（用途）、Warnings（警告）、Directions（使用方法）等内容。
而在祛痘OTC专论中对产品的标签要求主要有以下几点：
1️⃣ 活性成分（Active ingredient）：
按表1规定填写，如：Salicylic acid 1%
2️⃣ 作用（Purpose）：
应填写“Acne treatment”
3️⃣ 用途（Use）/宣称
(1) “For the management/
treatmentof acne.”
(2) 除了(1)中确定的信息外，产品标签还可以包含其他声明，如：
• 清除、干燥、帮助清除痤疮瑕疵/粉刺/黑头等，后面可以跟“并使皮肤愈合”；
• 渗透毛孔，消除大部分、减少痤疮瑕疵/粉刺等；
• 有助于保持皮肤清洁痤疮瑕疵等。
4️⃣ 警告（Warnings）
警告部分需标注“仅供外用”等内容；含有硫磺的产品需标注“仅适用于痤疮区域”等内容。
5️⃣ 使用方法（Directions）
需标注“使用本产品前彻底清洁皮肤”、“每天一至三次，用薄薄一层覆盖整个患处”等内容。
在美国，药品通过OTC专论途径推向市场需要经过邓白氏码（DUNS）申请、设施注册（Establishment Registration）、NDC标签代码获取、提交NDC及产品注册（Product Listing）等流程。有意向出口OTC药品至美国市场的企业需深入了解并遵守美国OTC药品监管要求，降低因产品不合规导致的消费者投诉、政府处罚等风险。中贸合规中心将持续分享美国OTC药品相关法规，助力企业顺利出海。
小贴士
中贸合规中心，作为专业化妆品合规服务机构，可以为企业提供全面的化妆品出口合规服务，帮助企业规避合规风险。
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