据相关市场研究报告显示，2021年至2026年间，个人护理领域内聚合物成分的市场规模预计将保持3.8%的复合年增长率稳步上升。特别值得一提的是，护肤品作为这一领域的核心部分，其增速更是达到了8.7%的复合年增长率，远超其他类别。
面对蓬勃发展的市场，准确掌握聚合物原料的申报流程变得尤为关键。今天，中贸合规中心将深入解析中国聚合物类化妆品新原料的申报现状及相关要点，助力企业顺利通过原料申报，把握市场机遇！
已备案聚合物新原料分析
自2021年起，截止发稿日，已有185个新原料成功备案。其中，化学类新原料占据多数，而聚合物原料又是该类别中最主要的类型。据原料合规观察统计，目前已有37个聚合物原料完成备案，约占所有已备案新原料的五分之一。原料信息详见下表：
*统计制图：中贸合规中心
从备案人所在国来看，欧美化工巨头仍是聚合物原料申报的主力军，约占据聚合物备案总数的四分之三，而在此之中，美国又是佼佼者，占据了约43%的显著份额。其他主要申报国家还包括意大利、德国、英国、瑞士和加拿大。
*统计制图：中贸合规中心
注：上述占比计算中统一跨国企业境内子公司（如陶氏、禾大等）申报归纳至外企申报。
从备案人数量上来看，陶氏（张家港）投资有限公司备案数量最多，目前已备案5个聚合物原料；科莱恩国际有限公司、P2 科技股份公司、国际香料集团公司并列第二分别备案3款，这其中国际香料集团公司备案的α-葡聚糖多糖已于2024年8月22日注销备案，水解α-葡聚糖多糖于2024年9月13日“取消”备案，因此目前该司仅剩一款新原料处于公示状态；国内企业华熙生物共计备案2款聚合物，其中水解透明质酸锌也于2024年8月22日注销备案。
关于新原料注销备案与取消备案，详见往期推文：
从原料申报使用目的来看，成膜剂是聚合物最常见的申报功能。聚合物成膜剂常用于发型定型产品中的主要活性成分，还能增强护肤品、防晒品和彩妆产品的防水性、抗油性、附着力和持久性。其他高频申报使用目的还包括：保湿剂、发用调理剂、增稠剂、皮肤保护剂等。
*统计制图：中贸合规中心
注：上表中其他分类包括分散剂、角质剥落剂、起泡剂、乳化剂、润肤剂、吸收剂、助滑剂等。
什么是聚合物原料？
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称为《规定》）中对聚合物的定义如下：
化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
以热门的多肽类新原料为例，多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而成的生物聚合物，具有高分子化合物的特性，并且是构成蛋白质的基本单元，换句话说，即使某种多肽符合聚合物的前置条件，但因其高生物活性或非化学合成，是无法按情形6进行申报。
聚合物原料申报要点
《规定》中明确指出：化学合成的聚合物类原料通常按照情形6进行申报。
情形6因为所需测试项目最少，备案周期较短、备案难度较低，可以将广大化妆品原料企业的试错成本降至最低，成为企业新原料申报的热门选项。
那么聚合物类原料按照情形6进行申报时需要关注哪些重点呢？
1、结构确认
《规定》明确了聚合物类原料应当提供化学结构、相对分子质量、化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）、检测报告、聚合度以及平均相对分子质量及其分布的检测方法和结果。
结构确证需要根据原料的结构特征制订方案、制备样品、开展研究、综合分析、确证结构。常用的分析测试方法有紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振谱、质谱、比旋度等。
2、毒理试验
根据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版），鉴于聚合物的大分子特性，通常可以不考虑透皮吸收，因此一般无需考虑系统毒性与皮肤致敏性。另外，《规定》中明确，聚合物需开展以下毒理学试验：
⭕ 眼睛刺激/腐蚀测试
⭕ 皮肤刺激/腐蚀测试
⭕ 皮肤光毒性测试（仅对具有紫外线吸收特性的成分要求）
3、申报周期
情形6要求的毒理学实验一般可在两个月内完成。整个申请周期，一般为六个月左右。
*制图：中贸合规中心
小贴士
自新规实施以来，中贸合规中心完成了涵盖多种类型的新原料备案项⽬，其中包括“聚合物类化妆品新原料”。新原料申报，请认准中贸！
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