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【化妆品新原料定义】

根据《化妆品监督管理条例》（2021.1.1正式实施）、《化妆品注册备案管理办法》（2021.5.1正式实施）、国家药监局发布的《化妆品新原料注册备案管理政策问答》，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。虽已注册或备案，但尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料属于化妆品新原料。

【化妆品新原料的分类】

根据《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》，2023年12月1日发布

根据《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》，2023年1月19日发布

【不属于化妆品新原料情形】

根据国家药监局发布的《化妆品新原料注册备案管理政策问答》，以下情形不属于化妆品新原料：

①　收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

②　包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。

③　《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。

④　实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

根据《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》，以下情形不属于化妆品新原料：

⑤　原料在化妆品中的预期使用方法、施用部位或者使用目的超出化妆品定义范畴的，不属于化妆品新原料，包括但不限于以下几种情形：

· 原料预期在化妆品中的使用方法应为涂擦、喷洒或其他类似方法，若使用方法为口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、导入、刺入、植入等的，不属于化妆品新原料；

· 原料预期在化妆品中的施用部位应为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，若施用部位直接到达角质层以下、耳道、眼内以及口腔、鼻腔、生殖系统等人体粘膜部位的，不属于化妆品新原料；

· 原料预期在化妆品中的实际功效超出清洁、保护、美化、修饰范围，如用于治疗皮肤疾病、皮肤创面恢复、瘢痕修复等医疗目的，用于减轻或防止蚊虫侵扰、杀灭微生物或病原体的，以及作用机制涉及调节激素水平、促进组织再生、促进细胞分裂和增殖、修复受损细胞、修复DNA损伤、抑制皮肤炎症等的，不属于化妆品新原料；

⑥　化妆品相关技术法规中已规定为禁用原料或与禁用原料基本结构、理化性质和实际功能相似的原料，或者经过安全性风险评估，认为在正常、合理的及可预见的使用条件下，对人体健康产生危害的原料，不属于化妆品新原料。

⑦　已收录于《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）的原料或者包含于《目录》中已收载的类别原料中的具体原料，以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致的，不属于化妆品新原料。例如《目录》中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等；《目录》中收录了“某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，则“人参汁”或者人参某个具体部位的原料归类为“人参提取物”；此外，透明质酸钠与透明质酸发挥功效的物质基础相同，其属于同一类原料。