【化妆品新原料定义】
根据《化妆品监督管理条例》(2021.1.1正式实施)、《化妆品注册备案管理办法》(2021.5.1正式实施)、国家药监局发布的《化妆品新原料注册备案管理政策问答》,在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。虽已注册或备案,但尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料属于化妆品新原料。
【化妆品新原料的分类】
根据《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》,2023年12月1日发布
化妆品新原料从管理属性进行分类 |
||
类别 |
描述 |
|
1 |
作用于化妆品产品的原料 |
作用于化妆品产品的原料是指对产品的剂型、稳定、颜色、气味等产生作用,以保护或提升产品性能,且在一定作用范围内对人体不产生影响的原料,主要包括基质原料和辅助原料。如稳定剂、着色剂、防腐剂、抗氧化剂、螯合剂、芳香剂、pH调节剂等。 |
2 |
作用于人体表面的原料 |
作用于人体表面的原料是指对皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面产生实际功效作用的原料,使化妆品达到清洁、保护、美化、修饰的目的。如保湿剂、润肤剂、抗皱剂、美白剂、防晒剂、染发剂、防脱发剂等。 |
3 |
作用于产品且对人体表面有影响的原料 |
有些原料在作用于化妆品产品的同时,也会对人体表面产生影响。 部分基质原料除了对化妆品起赋型作用外,也会对人体产生重要作用,如滋润软化皮肤、抑制水分蒸发、保持皮肤柔嫩、防止外界不良刺激等。比如蜡类原料,在唇膏配方中,它是必须使用的在室温下形成锭状的主体原料,同时在使用时它也可以对唇部形成保护膜,起到润肤剂的功效。 |
化妆品新原料从管理类别进行分类 |
||
类别 |
描述 |
|
1 |
国内外首次使用的新原料 |
首次发现并确认适用于化妆品的原料,或者是已知原料但在国内外尚未用于化妆品的原料。 |
2 |
境内首次使用的新原料 |
已在境外应用于化妆品,但在我国境内尚未应用于化妆品的原料。 |
3 |
改进创新的新原料 |
(1)对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料,调整其使用目的为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂。 (2)对使用目的、安全使用量明确的已使用原料进行改进和创新,可通过优化原料制备技术和生产工艺,且改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究,同时提升原料安全、功效、稳定、质量可控性。 |
根据《化妆品新原料判定研究技术指导原则(征求意见稿)》,2023年1月19日发布
根据化妆品新原料组成进行分类 |
||
类别 |
描述 |
|
1 |
单一组分新原料 |
单一组分化学物质含量≥80% 明确单一组分纯度或含量;明确化学结构和相对分子质量,提供化学结构的确认依据(如核磁共振谱图、元素分析、质谱图、红外谱图等) |
2 |
非单一组分新原料 |
非单一组分新原料 如多聚物、植物提取物、发酵产物、水解产物等,应提供最终原料的具体存在形式,若因技术上不可避免添加助剂的,还需明确添加的助剂(如溶剂、防腐剂、稳定剂等)、使用量及其测定方法和结果;应说明新原料主要化学成分或特征性成分(如多酚类、黄酮类、多糖类、多肽类、皂苷类等),并提供其主要化学组成的文献依据或实验依据。 |
根据化妆品新原料来源属性进行分类 |
||
类别 |
描述 |
|
1 |
植物 |
直接来源于植物:直接来源于植物(包括藻)且没有经过化学修饰或生物技术修饰的复杂天然物质,如植物的提取物粉末、油脂、提取液、植物油等。 间接来源于植物:经过水解、发酵、组织培养等处理间接来源于植物的新原料。 |
2 |
动物 |
直接来源于动物:直接来源于动物且没有经过化学修饰或生物技术修饰的新原料。 间接来源于动物:经过动物细胞培养、水解、酶解等处理间接来源于动物的新原料。 |
3 |
矿物 |
在地壳中发现的无机成分的组合,或经过处理化学结构保持不变的该来源的物质。 |
4 |
人工合成 |
通过化学反应或生物技术等人工合成的新原料 |
根据化妆品新原料制备工艺进行分类 |
||
类别 |
描述 |
|
1 |
化学合成技术 |
通过化学反应合成的化学物质,如脂肪酸、脂肪醇、酯类、胺类、酰胺类、无机粉体、高分子聚合物等。 |
2 |
提取分离技术 |
从植物、动物、矿物中如通过物理或化学提取和/或分离过程(包括机械粉碎、物理压榨、溶剂提取、水蒸气蒸馏、超临界萃取等),如定向获取和浓集植物、动物、矿物中的化学成分,如不改变其原有结构而获得的新原料。 |
3 |
生物技术 |
通过发酵工程、细胞工程、基因工程、酶工程和蛋白质工程中的任一种技术获得的新原料 |
4 |
水解技术 |
通过酸、碱或酶水解获得的新原料 |
5 |
其他技术 |
通过除上述制备工艺之外的其他技术获得的新原料,其制备工艺归类为其他技术。 |
根据化妆品新原料实际功能进行分类
新原料注册人或备案人应对新原料功效开展充分研究,结合对主要成分相关的文献和研究基础,按照新原料功效研究有关要求对新原料已知或应有的功能进行充分研究,依据相关研究结果确定新原料的实际功能。 |
||
类别 |
描述 |
|
1 |
防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白 |
原料一般具有较高生物活性,存在较高风险。 注册类 |
2 |
防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、去屑、除臭功能 |
原料一般具有较高生物活性,存在较高风险。 备案类 |
3 |
皮肤保护剂、润肤剂、保湿剂等功能 |
备案类 |
【不属于化妆品新原料情形】
根据国家药监局发布的《化妆品新原料注册备案管理政策问答》,以下情形不属于化妆品新原料:
① 收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
② 包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。
③ 《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。
④ 实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。
根据《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》,以下情形不属于化妆品新原料:
⑤ 原料在化妆品中的预期使用方法、施用部位或者使用目的超出化妆品定义范畴的,不属于化妆品新原料,包括但不限于以下几种情形:
· 原料预期在化妆品中的使用方法应为涂擦、喷洒或其他类似方法,若使用方法为口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、导入、刺入、植入等的,不属于化妆品新原料;
· 原料预期在化妆品中的施用部位应为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,若施用部位直接到达角质层以下、耳道、眼内以及口腔、鼻腔、生殖系统等人体粘膜部位的,不属于化妆品新原料;
· 原料预期在化妆品中的实际功效超出清洁、保护、美化、修饰范围,如用于治疗皮肤疾病、皮肤创面恢复、瘢痕修复等医疗目的,用于减轻或防止蚊虫侵扰、杀灭微生物或病原体的,以及作用机制涉及调节激素水平、促进组织再生、促进细胞分裂和增殖、修复受损细胞、修复DNA损伤、抑制皮肤炎症等的,不属于化妆品新原料;
⑥ 化妆品相关技术法规中已规定为禁用原料或与禁用原料基本结构、理化性质和实际功能相似的原料,或者经过安全性风险评估,认为在正常、合理的及可预见的使用条件下,对人体健康产生危害的原料,不属于化妆品新原料。
⑦ 已收录于《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)的原料或者包含于《目录》中已收载的类别原料中的具体原料,以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致的,不属于化妆品新原料。例如《目录》中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等;《目录》中收录了“某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,则“人参汁”或者人参某个具体部位的原料归类为“人参提取物”;此外,透明质酸钠与透明质酸发挥功效的物质基础相同,其属于同一类原料。