欧盟拥有成熟与严格的化妆品法规体系，其对于产品成分的安全性、标签合规性及市场准入等方面均有清晰且细致的规定。近年来，我国化妆品出口持续增长，欧盟已成为主要出口目的地之一。然而，若企业对欧盟化妆品成分的监管要求了解不足，极有可能面临产品被扣留、拒绝入境或召回等风险。
为帮助中国化妆品企业更顺利地进入欧盟市场，ZMUni中贸合规中心将在本文中简要介绍欧盟禁用成分清单的基本框架，助力企业提前做好合规准备，规避出海风险。
01 欧盟禁用成分监管
欧盟化妆品禁用成分清单是指欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009附录Ⅱ，清单的制定主要考虑化学物质的毒性和危害性。对于可能对人类健康构成风险的化妆品成分，由欧盟消费者安全科学委员会（Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS）基于科学数据积累、行业及成员国提交或其他相关来源的数据，进行安全评估。欧盟委员会根据SCCS评估意见起草化妆品法规草案，并通过欧盟官网公开征求意见，最终发布后生效，并设置过渡期。
值得注意的是，欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009明确指出，少量违禁物质因技术上无法避免，也可能会出现在化妆品里。这种情况可能是原料带入的，也有可能是生产过程中产生的。在符合良好生产规范的条件下，只要确保化妆品在正常或合理可预见的使用条件下使用时，对人体健康是安全的，因上述原因而在化妆品中存在少量违禁物质也是允许的。例如，甘油、丙二醇、乙二醇等多元醇类原料的生产中，可能会产生杂质二甘醇。欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009规定当技术上无法避免时，化妆品中二甘醇的含量不超过0.1%时是安全的。
02 欧盟禁用成分分析
目前，欧盟禁止用于化妆品中的成分总计1703种，中国有1393种。欧盟化妆品禁用成分主要包括有机化合物、重金属及其化合物、农药及杀虫剂、CMR物质、着色剂、纳米原料、内分泌干扰物质、全氟类物质、石油及煤焦油产物等。
1.CMR物质：
CMR(carcinogenic, mutagenic, toxic for reproduction )指致癌、致突变、具有生殖毒性的物质。 欧盟法规(EC)No 1272/2008（一般简称CLP法规）附录6将CMR物质分为三类，即1A类、1B类和2类：
🔸1A类物质：指已证实对人体有致癌、致基因突变和致生殖毒性影响；
🔸1B类物质：经动物实验证实可能对人体造成以上三种影响；
🔸2类物质：基于不充分的人类和/或动物研究证据，可能会对人体造成以上三种影响。
欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009第15条规定，禁止在化妆品中使用被CLP法规附件6归类为1A类、1B类和2类的CMR物质，但不包括以下两种情况：
🔸对于CMR: 1A或1B类物质，符合欧盟（EC）178/2002规定的食品安全相关要求、无可替代物质、用于已知暴露量的特定用途产品，并且经SCCS评估，特别考虑到这些物质的总体暴露量，尤其是较为敏感人群的暴露量，最终认为在化妆品中使用是安全的。
🔸经由SCCS评估，认为在化妆品中使用是安全的CMR: 2类物质。
常见的CMR物质有苯、甲醛、过硼酸、过硼酸钠、氢醌、乙二醛、水杨酸、水杨酸甲酯等。在今年5月13日，欧盟委员会曾发布了法规（EU）2025/877，正式修订欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009附录II（禁用物质清单），将欧盟CLP法规修订案（EU）2024/197 中确定的新一批CMR物质纳入化妆品禁用物质清单。
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2.内分泌干扰物质：
内分泌干扰物质是指一种外源性单一化合物或混合物，通过改变内分泌系统功能，对生物个体或其后代的健康造成不利影响。极低含量的内分泌干扰物质就有可能影响机体正常运转。
欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009对于内分泌干扰物质或潜在的内分泌干扰物质在化妆品中的使用要求没有具体法规规定。欧盟委员会根据SCCS对潜在内分泌干扰物质的评估结果，将其纳入禁用、限用化妆品原料清单进行管理。
常见的潜在内分泌干扰物质有羟苯甲酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、磷酸三苯酚酯、二苯酮-3等。今年6月底，欧盟SCCS发布多个潜在内分泌干扰原料的最终科学意见，确认了甲氧基肉桂酸乙基己酯、二苯酮-5在化妆品中的安全使用浓度，但无法证明二苯酮-2的安全性。
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3.纳米原料：
欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009 将纳米原料定义为“一种不溶性或生物持久性且有意制造的材料，具有一个或多个外部尺寸或内部结构，范围为1至100纳米”。
欧盟高度重视化妆品纳米原料的安全性，重点关注纳米特性可能带来的风险。纳米级原料需要由SCCS对其进行安全评估，并经欧盟委员会授权后才能使用。
例如，去年3月14日，欧盟委员会发布法规(EU) 2024/858修订(EC) No 1223/2009，将纳米材料苯乙烯/丙烯酸酯共聚物、苯乙烯/丙烯酸酯钠共聚物、铜、胶体铜、胶体银、金、胶体金、硫代乙氨基透明质酸金、乙酰基七肽-9胶体金、铂、胶体铂、乙酰四肽-17胶体铂加入化妆品禁用成分清单，此外还将羟基磷灰石（纳米）原料列为化妆品限用成分。常见的准用纳米原料有二氧化钛（纳米）、氧化锌（纳米）、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚（纳米）等。
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4.全氟己酸(PFHxA)类物质：
去年9月，欧盟法规（EC）No 1907/2006限制全氟己酸(PFHxA)及其盐类和相关物质在化妆品中的使用。常见的全氟类成分有全氟辛基乙基三乙氧基硅烷、全氟己烷、全氟壬基聚二甲基硅氧烷等。
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5.含前提条件的禁用成分：
欧盟禁用成分清单中还包括大量需要满足特定条件，才属于禁止用于化妆品中的成分。
1️⃣“当用作染发产品中的成分时（when used as a substance in hair dye products）”
欧盟禁用清单中，包含了100余种原料的禁止使用的前提是“当用作染发产品中的成分时”。其中大部分为着色剂成分，例如常见的CI 44045、CI 14700、CI 10020等。
2️⃣“当用作香料成分时（when used as a fragrance ingredient）”
欧盟禁用清单中，包含了30余种原料的禁止使用前提是“当用作香料成分时”。根据欧盟化妆品和非食品科学委员会（SCCNFP）意见，这类原料由于具有致敏性、光毒性等皮肤毒性，因此不应被用作化妆品中的香料成分。例如，马鞭草油及其衍生物，用作香料香精成分时禁用，净油除外（Verbena essential oils (Lippia citriodora Kunth.) and derivatives other than absolute)
3️⃣“如果它们包含（if they contain）”
欧盟禁用清单中，包含了200余种原料的禁止使用的前提是“如果它们含有***”。主要分为：
🔸石油汽油、石油残渣、碳氢化合物、烷烃类等来源的物质，当含有的丁二烯含量大于1%( w/w)时，属于禁用成分。例如丙烷、丁烷等。
🔸煤焦油、沥青、杂酚油等来源的物质，当含有苯并[a]芘的含量大于0.005%(w/w)时，属于禁用成分。
🔸重环烷(石油)、轻石蜡(石油)、加氢重石蜡(石油)馏分等来源的物质，当含有二甲基亚砜提取物的含量大于3%(w/w)时，属于禁用成分。例如常见的矿油成分。
4️⃣需清楚精炼过程及是否致癌
欧盟禁用清单中，包含了40余种原料，如果能清楚全部的精炼过程，并证明所获得的物质不是致癌物，则不属于禁用成分。常见原料有矿脂、C18-21烷等。
03 欧盟与国内禁用成分差异举例
常见的中国与欧盟禁用成分差异：
由此可以看出，目前我国的禁用成分与欧盟有一定的差异。ZMUni中贸合规中心建议拟出口欧盟的企业了解当地成分管理法规，关注产品处罚通报案例。并对产品及时进行自查，在产品进入市场前做好合规，以减少由于产品不合规造成的产品召回、销毁等经济和品牌声誉损失。
