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建议收藏!新规后年仅22个 儿童防晒特证产品注册详解
发布时间:2024-04-12

自2023年8月31日《儿童化妆品技术指导原则》发布并实施以来,截至2024年4月7日的官方统计数据显示,仅有22个儿童防晒产品成功通过注册。这些产品的类型分布如下:


儿童防晒原理

新规后注册通过数量

化学+物理防晒

2

化学防晒

5

物理防晒

15


基于相关申报经验,今天ZMUni中贸合规中心想和大家简要分享下儿童防晒化妆品注册申报过程中的一些注意事项(难点)


图片

【儿童防晒化妆品的配方】


导则规定儿童防晒化妆品不得使用对儿童安全性尚不明确的原料;不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,应当在产品安全评估资料中说明原因。


1.产品配方,减少使用可能含易致敏组分或者有较强刺激性的原料,例如香精香料、着色剂、防腐剂、阳离子表面活性剂、化学防晒剂等。


2. 原则上配方中化学防晒剂种类不得多于5种(含5种)且使用量应当低于《化妆品安全技术规范》限量;同时使用二氧化钛、氧化锌时,其总使用量应当≤25%。


3. 防晒类儿童化妆品的SPF值较高时,还应当对儿童使用安全性进行充分评估。必要时,提交人体试用试验安全性评价数据作为证据支持。


4. 易致敏香料组分:在驻留类产品中>0.001%,在淋洗类产品中>0.01%时,应当对儿童使用安全性进行充分评估,并在产品标签中标注。


5. 驻留类化妆品pH值范围应当在4.5~7.5(含4.5以及7.5)。

【儿童防晒化妆品的标签】


1.使用方法:儿童化妆品应当有明确的使用方法,确保消费者能够正确使用。防晒类儿童化妆品的使用方法应当确保消费者能够正确使用以达到预期的防晒效果,例如在使用方法中明确使用量、需要提前使用的时间、补涂等相关建议,内容应当科学、合理。


2. 安全警示用语:应当以“注意”或者“警告”作为引导语,标注“应当在成人监护下使用”等。


3. 易致敏香料组分:在驻留类产品中>0.001%,在淋洗类产品中>0.01%时,应当对儿童使用安全性进行充分评估,并在产品标签中标注。


4. 中文标签中功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等内容,应当与化妆品注册人、备案人所在国(地区)或生产国(地区)销售包装标签(含说明书)中相关内容对应一致,安全警示用语(含注意事项)不少于销售包装原标签(含说明书)中相关内容。



【儿童防晒化妆品的安全性】


1. 毒理试验要求:儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性,仅当试验结果为无刺激性时,可以宣称无泪配方;皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性,皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性,皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。


2. 人体试验要求:防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验,30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例,且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。


【儿童防晒化妆品注册流程说明】


 化妆品用户注册和权限开通

→ 产品资料收集、审核和确认

→ 产品检测(根据产品实际情况,包含功效检测)

→ 系统资料填报

→ 药监局技术审评

→ 注册公示

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