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《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《规范》）作为行业的技术指导标准和基准，自2016年12月1日起实施以来，随着行业的发展和科学的进步，国家药品管理局对《规范》中的检测方法不断进行修订和补充，以此进行标准化、监督合规化，提高产品的安全性。为此，国家药监局在2021年第17号关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）公告中，明确增加了“化妆品祛斑美白功效测试方法”，补充完善了《规范》中人体功效评价检验方法中的内容，同时，国家药监局于2021年第35号关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告中也明确表明：自2022年1月1日起，申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时，注册申请人应当按照规定，提交符合要求的人体功效试验报告。那么，“化妆品祛斑美白功效测试方法”的内容有哪些？区别有哪些？小编带您逐一击破~

• 内容是什么：修订版《规范》中载明“化妆品祛斑美白功效测试方法”共有2种测试方法，分别是“法一削弱人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法”和“法二人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法” 2种方法的内容均包括测试的范围、测试中国家标准的规定、试验方法及检验报告的书写要求。其中，试验方法还包括以下内容：

1. 散热限制的选择，包括组合标准、维修标准和散热
2. 受试物
3. 试验地点
4. 试验仪器设备
5. 环境条件
6. 试验流程
7. 数据分析或统计
8. 试验结论

• 区别是什么

1. 概念上的区别：

法一 超声波感应人体皮肤黑化模型斑美白功效测试法：通常优先选用受损的部位进行测试，也可选择佩戴、上臂等非照射部位，通过日光模拟仪照射在实验部位进行制作模子，建立人体皮肤黑化模型后，再进行一些符合试验要求的位置作为受试部位，分别涂抹试验样品和阳性对照（黑化区空白为阴性对照），将使用产品4周后，试验产品涂抹互换（涂抹）前、稀疏后1周、2周、3周和4周）任一时间点肤色评分差值或ITA°差值与阴性对照相比均有显着改善（ P <0.05），或经回归系数分析整体判断试验产品与对比对照皮肤黑化有明显改善时（ P <0.05），则认定试验产品具有祛斑美白功效，否则认为试验产品无祛斑美白功效。

法二 人体开放使用祛斑美白功效测试法：根据产品使用说明确定需要使用祛斑美白化妆品的部位作为试验部位，选取试验部位已经形成的色斑的受试者，入组的受试者按要求随机分成试验组和对照组或按受试部位的左右侧同时为试验组和对照组，通过受试者使用产品8周，试验组（侧）使用产品前后任一访视时点（使用前、使用后2周、4周、8周）视觉评估、仪器测试或图像分析相关参数中任一参数的变化结果相差显著（P<0.05），或使用样品后测试值结果显著优于对照组（侧）结果时（P<0.05），则认定试验产品有祛斑美白功效，否则认为试验产品无祛斑美白功效。

2. 具体测试内容上的区别：主要涉及到受试物的要求、使用方法、试验部位、试验仪器、试验周期和实验结论的差异性，小编将2种方法涉及的差异处汇总成如下表格：

综上，不难看出两种测试方法最直观的区别就是在测试周期上，法一仅需4周即可完成测试过程，而法二则需8周的时间，比法一多了整整1倍的时间，为此，检测成本也将大大增加。其次，是在样品提供上，法一仅需要提供产品本身作为样品即可，但法二需要同时提供产品和该产品不含祛斑美白功效成分的基质配方产品。重新生产基质配方产品也会增加检测成本和检测时间。再者，是在试验的操作难度上，法一用背部作为受试部位，可操作性较强，但法规原文中使用方法仅描述了涂抹；而法二则是根据产品的使用方法作为受试部位，较为灵活。但若涉及眼周等面积较小又容易敏感的部位，操作性就显得不是那么突出。

• 拓展与延申

2022年3月31日，中国食品药品检定研究院发布了“中检院关于公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见的通知”，涉及到对法一紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法的修订。

其中就涉及到了对于法一受试物喷涂方式的修订。将原内容修改为“ 5.2受试物喷涂由工作人员按照随机表对应测试区进行受试物的喷涂，涂样面积应不小于6cm ²，涂样量为(2.0 ± 0.1)mg/cm ²或(2.0 ± 0.1) μL /cm ²（化妆水、膏霜、液体等以涂擦方式应用的产品）或按产品实际使用方式应用足够数量（贴片式面膜等）。”，就是因为祛斑美白产品剂型多样，原规定涂抹剂量和方式实施下来有一定的局限性，完善描述以适用于更多产品型。