2025年6月26日—7月1日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布最终意见共4篇,分别是针对甲氧基肉桂酸乙基己酯、二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯、二苯酮-2和二苯酮-5、羟基磷灰石(纳米)的最终评估意见。ZMUni中贸合规中心总结科学意见结论如下:
1️⃣ 化妆品中使用的甲氧基肉桂酸乙基己酯(EHMC)的最终意见(SCCS/1671/24)
SCCS注意到,现有证据表明EHMC是一种内分泌活性物质,因为它在体外和体内实验中都显示出明显的雌激素活性和较弱的抗雄激素活性。考虑到所提供的数据以及潜在的内分泌干扰特性,SCCS认为,EHMC作为防晒剂,无论是单独在防晒霜、面霜和护手霜、口红、防晒气雾剂和泵式喷雾中使用或还是这些产品组合使用,在最高浓度为10%情况下都是安全的。
SCCS认为,这些产品对儿童也是安全的,因为安全边际高(混合使用时MoS值高达1049),这就排除了儿童因其体表面积/体重比值与成人不同,而具有更高体内暴露的差异。
2️⃣ 化妆品中使用的二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯(DHHB)的最终意见(SCCS/1678/25)
🔵结论:
防晒剂 DHHB 里可能会有杂质 DnHexP,而 DnHexP 会影响健康。为了保障安全,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)规定:如果化妆品里 DHHB 的添加量最高达到 10%,同时又不可避免地含有杂质 DnHexP ,那么 DnHexP 在化妆品里的含量不能超过 0.026%(260ppm),这样才能保证化妆品使用起来相对安全。
🔵进一步科学关注:
SCCS从现有资料中注意到,只要采用特定的生产工艺,DnHexP在产品中含量可低于检测水平。从技术上讲,可将DHHB 中DnHexP的含量降低至1ppm。考虑到存在这种生产工艺,SCCS认为,DHHB中DnHexP杂质的最高目标痕量水平应为1ppm。
3️⃣关于化妆品中二苯酮-2和二苯酮-5潜在内分泌干扰物质的最终意见(SCCS/1679/25)
🔵二苯酮-2:
欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)在研究防晒成分二苯酮-2时发现,由于存在诸多不确定性,暂时无法判定它是否安全。一方面,二苯酮-2有可能产生遗传毒性,存在潜在风险;另一方面,由于它的重复剂量毒性和生殖毒性数据不足,难以评估。同时,动物实验和实验室研究都显示,二苯酮 -2会干扰人体内分泌,能模拟雌激素作用,影响体内激素平衡。正因这些隐患,目前还不能确定二苯酮-2 用在化妆品等产品中是否安全
🔵二苯酮-5:
由于二苯酮-5缺乏信息,SCCS认为可使用其近似物二苯酮-4的数据进行交叉参照评估二苯酮-5的安全性。鉴于二苯酮-4的毒理学数据,包括其潜在的内分泌干扰特性,SCCS 认为,经评估,防晒剂二苯酮- 5在防晒霜、面霜、护手霜、口红、防晒气雾剂、泵式喷雾等产品中单独或混合使用时,只要其浓度不超过5%是安全的。这一结论是基于对二苯酮- 4进行的确定性累积暴露评估得出的。
4️⃣关于化妆品中的羟基磷灰石(纳米)-提交IV 最终意见(SCCS/1677/25)
根据提供的数据,SCCS认为羟基磷灰石(纳米)在牙膏中的浓度为29.5%,在漱口水中的浓度为10%时是安全的。
本次安全性评价针对的羟基磷灰石(纳米)需满足以下条件:
1.颗粒形态:由棒状颗粒组成,其中至少 87% 的颗粒纵横比≤3,剩余13%的颗粒纵横比≤9;
2.表面性质:未进行任何涂覆或表面改性处理;
3.尺寸规格:颗粒最大长度为122±43 纳米。
这一结论基于现有的证据,证据表明,即使在高浓度下对口腔黏膜细胞模型进行测试,羟基磷灰石(纳米)也不会造成致突变危害、细胞毒性或炎症反应。口腔黏膜对羟基磷灰石(纳米)的吸收量被认为可以忽略不计,而且内化颗粒的上皮细胞会随着时间的推移不断脱落,因为它们会不断被替换。此外,在使用口腔护理产品期间,无意摄入的羟基磷灰石纳米颗粒会在胃液中迅速溶解。因此,不会引发任何有关纳米颗粒安全性的特殊担忧。
「原料合规观察」将持续关注欧盟SCCS的原料评估意见,欢迎关注我们,为您带来最新的化妆品原料合规动态和解读!