羟基磷灰石（纳米）（CAS No. 1306-06-5, EC No. 215-145-7）现被收录于欧盟化妆品法规 (EC) No. 1223/2009的附表III“限制成分清单”（序号372）。
在中国，羟基磷灰石为《已使用化妆品原料目录》（2021年版）中收录的已使用原料（序号05268，INCI名称：HYDROXYAPATITE）。《国际权威化妆品安全评估数据索引》中同样收录了羟基磷灰石，序号2376。《已上市产品原料使用信息》未收录羟基磷灰石，且《化妆品安全技术规范》未对该原料的使用做出限制要求。
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物质评估背景
2023年3月23日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）就羟基磷灰石（纳米）的安全性做出结论，认为其在牙膏中的最高安全浓度为10%，在漱口水中的最高安全浓度为0.465%。此安全性评估仅适用于具有以下特征的羟基磷灰石（纳米）：
◼ 由棒状颗粒组成，其中至少95.8%（颗粒数）的纵横比小于3，其余4.2%的纵横比不超过4.9；
◼ 颗粒没有被涂覆或表面改性。
在委员会服务部门提出限制在化妆品中使用羟基磷灰石（纳米）的监管提案后，行业提交了证据，用于证明在较高浓度下用于口腔产品是安全的。因此，SCCS应欧盟委员会要求，根据所提供的新信息，对羟基磷灰石（纳米）进行安全性评估，并发布了初步的科学意见SCCS/1677/25 Preliminary Opinion，意见征询截止日期为2025年5月30日。
*图片来源：health.ec.europa.eu
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结论
1️⃣ 鉴于上述情况，并考虑到所提供的科学数据及合理可预见的暴露条件，SCCS 是否认为羟基磷灰石（纳米）在牙膏中的最大浓度不超过 29.5%， 在漱口水中的最大浓度不超过10%时是安全的？
根据提供的数据，SCCS认为羟基磷灰石（纳米）在牙膏中的浓度为29.5%，在漱口水中的浓度为10%时是安全的。
这一结论是基于现有证据得出的，这些证据表明，即使在高浓度下对口腔黏膜细胞模型进行测试，羟基磷灰石（纳米）也不会造成致突变危害、细胞毒性或炎症反应。口腔黏膜对羟基磷灰石（纳米）的吸收量被认为可以忽略不计，而且内化颗粒的上皮细胞会随着时间的推移不断脱落，因为它们会不断被替换。此外，在使用口腔护理产品期间，无意摄入的羟基磷灰石纳米颗粒会在胃液中迅速溶解。因此，不会引发任何有关纳米颗粒安全性的特殊担忧。
本安全性评价仅适用于具有以下特征的羟基磷灰石（纳米）：
◼ 由棒状颗粒组成，其中至少87%（颗粒数）的纵横比小于3，其余13%的纵横比不超过9；
◼ 羟基磷灰石颗粒没有被涂覆或表面改性。
2️⃣ 或者，根据SCCS，在化妆品中使用羟基磷灰石（纳米）的最大安全浓度是多少？
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3️⃣ SCCS是否对羟基磷灰石（纳米）在口腔化妆品中的使用有进一步的科学关注？
本意见不适用于任何由针状颗粒组成或含有针状颗粒的羟基磷灰石（纳米）。
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