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欧盟SCCS发布新涂层二氧化钛(纳米)意见
发布时间:2024-05-31

2024年5月27日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)针对2023年8月收到的一份“一种新型纳米二氧化钛材料(即Eclipse 70)”申请,对其进行安全评估,并发布了初步的科学意见SCCS/1667/24 Preliminary Opinion。


早在2014年,SCCS就已经对“氢氧化铝”和“聚二甲基硅氧烷”涂层进行了评估,而“肉豆蔻酰肌氨酸钠”涂层尚未进行评估。鉴于所提供的信息,委员会要求SCCS对作为二氧化钛(纳米)涂层的“肉豆蔻酰肌氨酸钠”(CAS号30364-51-3/ EC号250-151-3)进行安全性评估。


【Eclipse 70组成信息】


Eclipse 70由核心二氧化钛纳米颗粒组成,占材料的70% w/w,其表面依次涂有肉豆蔻酰肌氨酸钠(高达14% w/w)、聚二甲基硅氧烷(高达10% w/w)和氢氧化铝(高达6% w/w)。这意味着,在最终形式中的Eclipse 70纳米颗粒由高达30% w/w的涂层材料组成。

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【SCCS/1667/24 Preliminary Opinion评估结论】

1、安全性

根据提供的所有信息,SCCS认为,基于SCCS/1516/13(2024年4月22日修订版)评估的二氧化钛(纳米)相似性要求,Eclipse 70存在许多不确定性和数据缺口,无法得到安全性结论。


2、需补充的资料

SCCS认为,需提供依据证明Eclipse 70的物理化学特性、涂层稳定性以及皮肤吸收方面与SCCS/1516/13(2024年4月22日修订版)中评估的二氧化钛纳米材料具有相似性。如果无法提供,则需要Eclipse 70额外的物理化学、毒理学和暴露方面的数据,以得出其在化妆品中使用的安全性结论


【不同涂层的二氧化钛(纳米)要求】


早在2013年,SCCS就发布了的二氧化钛(纳米)意见SCCS/1516/13,并在2014年4月22日对其进行修订,明确了可安全用作二氧化钛(纳米)涂层的物质及其他特性要求。对于意见中未涵盖的其他涂层的使用,申请人必须证明具有新涂层的颗粒性质(properties)/特性(behaviour)与SCCS意见中已经涵盖的颗粒相比没有显着差异。因此,需要提供物理化学性质的数据(与SCCS/1516/13的表1-3中提供的数据一致)以及皮肤渗透的数据。


【欧盟化妆品对二氧化钛(纳米级)的最新限制要求】


二氧化钛(纳米)收录于欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009的附件VI准用防晒剂清单中。SCCS的评估结论是,二氧化钛(纳米)单用或与二氧化钛混合使用时,总量不得超过25 %,且不得用于可能通过吸入导致消费者肺部暴露的产品。仅允许具有以下特性的纳米材料:

● 纯度 ≥ 99%;


● 金红石型,或金红石型中锐钛矿最多占5%,晶体结构和物理外观为球状、针状或披针状晶簇;


● 基于粒径分布的中值粒径≥30nm;


●纵横比为1到4.5,体积比表面积≤460m2/cm3;


● 涂覆有硅石、水合硅石、氧化铝、氢氧化铝、硬脂酸铝、硬脂酸、三甲氧基辛基硅烷、甘油、聚二甲基硅氧烷、氢化聚二甲基硅氧烷、有机硅树脂

或涂覆以下组合之一:

— 最高浓度为16%的硅石和最高浓度为6%的鲸蜡醇磷酸酯;

— 最高浓度为7%的氧化铝和最高浓度为0.7%的二氧化锰(不得用于唇部产品);

— 最高浓度为3%的氧化铝和最高浓度为9%的三乙氧基辛基硅烷;


● 与相应的非涂层或非掺杂对照物相比,光催化活性≤10%;


● 纳米颗粒在最终配方中具有光稳定性。

使用条件和警告的措辞:对于含有氧化铝和二氧化锰组合涂层的二氧化钛(纳米)的面部产品,需要标注:不要用于嘴唇。


【SCCS为什么会发布此次意见?】


《欧盟化妆品法规(EC)》No. 1223/2009明确规定了化妆品纳米原料的定义及相关要求,并强调含有纳米原料的化妆品应确保安全。其中,第十六条第3点明确要求,当产品配方中使用含有纳米材料的原料时,如果该原料不是欧盟化妆品法规中规定的限用物质(色素、防腐剂、防晒剂或其他限用原料),责任人应当在产品投放市场前6个月,通过电子方式上报欧盟委员会。


提交资料内容至少包括:

• 纳米材料的鉴别特征;

• 纳米材料的属性,包括粒径、物理和化学性质;

• 预计每年市场投放量;

• 纳米材料的毒理学特征;

• 用于各类化妆品的纳米材料安全性数据;

• 合理可预见的暴露情况。

含有的纳米原料要在成分标签中明确标识,可以在相应的纳米原料名称后标注“(nano)”。欧盟委员会如对某种纳米原料的安全性存在担忧,可以要求SCCS对其进行安全评估,并在6个月内出具相关的科学意见。


【欧盟动态】


2024年5月23日,欧盟SCCS发布关于二氧化钛的最终意见(SCCS/1661/23),明确遗传毒性不能排除。

https://health.ec.europa.eu/document/download/d811b2cc-e951-41f6-bfcd-2d8be21f0d79_en?filename=sccs_o_282.pdf


2024年5月16日,欧盟委员会正式修订 (EC) No 1907/2006(即欧盟REACH法规)附录XVII中D4、D5、D6的使用限制。

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401328


2024年4月4日,欧盟SCCS发布关于征求二苯酮-4的最终安全意见(SCCS/1660/23):苯酮-4作为紫外线过滤剂,在防晒霜、面霜和护手霜、口红、防晒喷雾剂和泵式喷雾中的使用浓度最高可达5%,无论是单独使用还是混合使用(基于确定性的综合暴露评估),都是安全的。

https://health.ec.europa.eu/document/download/3784d1dc-0a4b-4177-ac2c-0a426f68de7d_en?filename=sccs_o_283.pdf


2024年4月4日,欧盟SCCS发布关于铝的最终意见(SCCS/1662/23):明确铝在非喷式产品和喷雾产品(不含防晒喷雾剂)中的最高含量。

https://health.ec.europa.eu/document/download/cad5a8dd-c3b1-4cb2-b21d-0afdc7bd886b_en?filename=sccs_o_284.pdf

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