2024年5月27日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）针对2023年8月收到的一份“一种新型纳米二氧化钛材料（即Eclipse 70）”申请，对其进行安全评估，并发布了初步的科学意见SCCS/1667/24 Preliminary Opinion。
早在2014年，SCCS就已经对“氢氧化铝”和“聚二甲基硅氧烷”涂层进行了评估，而“肉豆蔻酰肌氨酸钠”涂层尚未进行评估。鉴于所提供的信息，委员会要求SCCS对作为二氧化钛(纳米)涂层的“肉豆蔻酰肌氨酸钠”(CAS号30364-51-3/ EC号250-151-3)进行安全性评估。
【Eclipse 70组成信息】
Eclipse 70由核心二氧化钛纳米颗粒组成，占材料的70% w/w，其表面依次涂有肉豆蔻酰肌氨酸钠（高达14% w/w）、聚二甲基硅氧烷（高达10% w/w）和氢氧化铝（高达6% w/w）。这意味着，在最终形式中的Eclipse 70纳米颗粒由高达30% w/w的涂层材料组成。
【SCCS/1667/24 Preliminary Opinion评估结论】
1、安全性
根据提供的所有信息，SCCS认为，基于SCCS/1516/13（2024年4月22日修订版）评估的二氧化钛（纳米）相似性要求，Eclipse 70存在许多不确定性和数据缺口，无法得到安全性结论。
2、需补充的资料
SCCS认为，需提供依据证明Eclipse 70的物理化学特性、涂层稳定性以及皮肤吸收方面与SCCS/1516/13（2024年4月22日修订版）中评估的二氧化钛纳米材料具有相似性。如果无法提供，则需要Eclipse 70额外的物理化学、毒理学和暴露方面的数据，以得出其在化妆品中使用的安全性结论
【不同涂层的二氧化钛（纳米）要求】
早在2013年，SCCS就发布了的二氧化钛（纳米）意见SCCS/1516/13，并在2014年4月22日对其进行修订，明确了可安全用作二氧化钛（纳米）涂层的物质及其他特性要求。对于意见中未涵盖的其他涂层的使用，申请人必须证明具有新涂层的颗粒性质（properties）/特性（behaviour）与SCCS意见中已经涵盖的颗粒相比没有显着差异。因此，需要提供物理化学性质的数据（与SCCS/1516/13的表1-3中提供的数据一致）以及皮肤渗透的数据。
【欧盟化妆品对二氧化钛（纳米级）的最新限制要求】
二氧化钛（纳米）收录于欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009的附件VI准用防晒剂清单中。SCCS的评估结论是，二氧化钛（纳米）单用或与二氧化钛混合使用时，总量不得超过25 %，且不得用于可能通过吸入导致消费者肺部暴露的产品。仅允许具有以下特性的纳米材料：
● 纯度 ≥ 99%；
● 金红石型，或金红石型中锐钛矿最多占5%，晶体结构和物理外观为球状、针状或披针状晶簇；
● 基于粒径分布的中值粒径≥30nm；
●纵横比为1到4.5，体积比表面积≤460m2/cm3；
● 涂覆有硅石、水合硅石、氧化铝、氢氧化铝、硬脂酸铝、硬脂酸、三甲氧基辛基硅烷、甘油、聚二甲基硅氧烷、氢化聚二甲基硅氧烷、有机硅树脂；
或涂覆以下组合之一：
— 最高浓度为16%的硅石和最高浓度为6%的鲸蜡醇磷酸酯；
— 最高浓度为7%的氧化铝和最高浓度为0.7%的二氧化锰（不得用于唇部产品）；
— 最高浓度为3%的氧化铝和最高浓度为9%的三乙氧基辛基硅烷；
● 与相应的非涂层或非掺杂对照物相比，光催化活性≤10%；
● 纳米颗粒在最终配方中具有光稳定性。
使用条件和警告的措辞：对于含有氧化铝和二氧化锰组合涂层的二氧化钛（纳米）的面部产品，需要标注：不要用于嘴唇。
【SCCS为什么会发布此次意见？】
《欧盟化妆品法规（EC）》No. 1223/2009明确规定了化妆品纳米原料的定义及相关要求，并强调含有纳米原料的化妆品应确保安全。其中，第十六条第3点明确要求，当产品配方中使用含有纳米材料的原料时，如果该原料不是欧盟化妆品法规中规定的限用物质（色素、防腐剂、防晒剂或其他限用原料），责任人应当在产品投放市场前6个月，通过电子方式上报欧盟委员会。
提交资料内容至少包括：
• 纳米材料的鉴别特征；
• 纳米材料的属性，包括粒径、物理和化学性质；
• 预计每年市场投放量；
• 纳米材料的毒理学特征；
• 用于各类化妆品的纳米材料安全性数据；
• 合理可预见的暴露情况。
含有的纳米原料要在成分标签中明确标识，可以在相应的纳米原料名称后标注“(nano)”。欧盟委员会如对某种纳米原料的安全性存在担忧，可以要求SCCS对其进行安全评估，并在6个月内出具相关的科学意见。
【欧盟动态】
2024年5月23日，欧盟SCCS发布关于二氧化钛的最终意见（SCCS/1661/23），明确遗传毒性不能排除。
https://health.ec.europa.eu/document/download/d811b2cc-e951-41f6-bfcd-2d8be21f0d79_en?filename=sccs_o_282.pdf
2024年5月16日，欧盟委员会正式修订 (EC) No 1907/2006（即欧盟REACH法规）附录XVII中D4、D5、D6的使用限制。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401328
2024年4月4日，欧盟SCCS发布关于征求二苯酮-4的最终安全意见（SCCS/1660/23）：苯酮-4作为紫外线过滤剂，在防晒霜、面霜和护手霜、口红、防晒喷雾剂和泵式喷雾中的使用浓度最高可达5%，无论是单独使用还是混合使用（基于确定性的综合暴露评估），都是安全的。
https://health.ec.europa.eu/document/download/3784d1dc-0a4b-4177-ac2c-0a426f68de7d_en?filename=sccs_o_283.pdf
2024年4月4日，欧盟SCCS发布关于铝的最终意见（SCCS/1662/23）：明确铝在非喷式产品和喷雾产品（不含防晒喷雾剂）中的最高含量。
https://health.ec.europa.eu/document/download/cad5a8dd-c3b1-4cb2-b21d-0afdc7bd886b_en?filename=sccs_o_284.pdf
