随着全球对动物产品安全与环保要求的不断提升，饲料添加剂在欧盟市场的准入门槛也日益提高。此前我们曾对欧盟饲料添加剂监管体系、定义与分类、法规框架及申请人资质等基础内容进行了系统梳理，推荐阅读往期文章🔎《欧盟新饲料添加剂申请：你必须知道的那些事》。
本文将重点聚焦申请流程中实操性更强的部分，包括产品信息准备、资料撰写、申报周期安排等，帮助企业在复杂的法规环境中有序推进合规申请。
产品信息准备：精准详实
在正式申报之前，企业需系统梳理产品的核心信息，尤其注意以下几个方面：
🟠产品名称与识别：确保中英文名称规范准确，附带唯一标识如 CAS 编号。
🟠功能定位与适用物种：基于功能和适用动物种类，划归具体添加剂类别，避免分类错误。
🟠推荐使用剂量：需依据实测数据明确不同物种、不同生长阶段的使用剂量范围。
🟠生产工艺与质量规格：描述完整的生产流程，突出质量控制措施和采用的检测标准。
🟠研究支撑材料：包括毒理学、安全性与有效性实验数据等，增强卷宗资料说服力。
需要注意的是，不同类别的饲料添加剂，其申报材料准备重点和要求差异较大。以营养添加剂为例，要着重体现产品在营养供给方面的独特作用和优势；若是动物技术添加剂，则需突出对动物生产性能和环境的积极影响。
卷宗资料构成：三大板块
饲料添加剂的申请资料需覆盖以下三部分内容：
1️⃣行政资料（Administrative Data）
包括申请人基本信息、产品名称、使用范围、已有授权情况（欧盟与第三国）及样品已送至欧盟参考实验室（EURL）确认书及相关文件、申请表等。
2️⃣公开摘要（Public Summary）
一份面向非专业受众的技术总结，尽量不超过两页。内容应涵盖添加剂的理化特性、用途、安全与有效性摘要等。
3️⃣技术性卷宗（Technical Dossier）
作为卷宗资料最为核心的部分，技术性卷宗主要包括以下子项：
🟠预申请通报信息
🟠产品质量规格、特性描述、使用条件、鉴别方法
🟠安全性评估（包括对目标动物、消费者、用户和环境的影响）
🟠有效性评估（例如技术必要性等）
🟠参考文献清单
另外，部分类型饲料添加剂（例如涉水或使用遗传修饰微生物生产的）还会涉及上市后监测计划。
时间管理：合理预估周期
1️⃣前期准备
从可行性评估、样品准备、试验安排，到技术资料的撰写和校审，整个准备过程通常需1至2年，建议企业合理安排各阶段时间点。
2️⃣正式流程阶段
资料正式提交申请后，流程大致可概括为：
🟠EC（欧洲委员会）有效性和匹配度审查
🟠EFSA（欧洲食品安全局）风险评估
🟠回应补正要求（可能多轮）
🟠EFSA（欧洲食品安全局）得出和发布科学意见
🟠EC（欧洲委员会）提出草案
🟠实施条例发布在EUOJ（《欧盟官方公报》）上，最终授权
在不涉及大量补正的理想情况下，从卷宗提交至正式批准需要数年（3-5年）时间。若补正较多，周期可能进一步延长。
补正应对策略：信息透明+响应迅速
EFSA（欧洲食品安全局）对提交资料的科学性和完整性要求极高。在资料补正环节，常见问题包括：
🟠缺失必要的试验数据或统计方法描述
🟠理化性质描述不清
🟠用途或剂量表达模糊
建议企业预先构建专业应对团队，并在准备卷宗阶段就与第三方咨询机构、试验单位充分沟通，减少后期返工。
授权管理：记得续期时间节点
饲料添加剂的授权分为2类：
第一类：适用于属于 "动物技术添加剂 "和 "球虫抑制剂和组织滴虫抑制剂 "类别的添加剂，以及由转基因生物（GMO）组成、含有转基因生物或由转基因生物生产的添加剂。第一类授权颁发给特定的组织或持有人。
第二类：适用于"技术添加剂"、"感官添加剂 "和 "营养添加剂 "类别。第二类授权不属于特定组织或持有人。🔎《欧盟新饲料添加剂申请：你必须知道的那些事》
两类授权有效期均为10年，续期申请需提前至少1年提交，逾期可能影响产品在欧盟市场的正常销售。
合规是“攻坚战”，也是“持久战”
欧盟饲料添加剂申报是一项涵盖法规解读、技术审查、资料撰写与项目管理的系统工程。建议企业提早布局，借助外部合规力量，提高申报成功率，在合规中开拓市场。
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