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同一标准中文名称的新原料可能存在不同的新原料备案人，或不同的新原料备案号，化妆品备案人应核实对应的新原料备案号，注意进行区分填报。

使用新原料时，应查阅《新原料技术要求》，明确新原料安全使用量、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

化妆品备案人可通过新原料公示平台查询《新原料技术要求》，如该文件未公示，应向新原料备案人索要，并上传至普通化妆品（牙膏）备案管理系统。新原料安全评估时应明确是否符合《新原料技术要求》的限量要求。

新原料使用应满足公示的注册备案信息中《化妆品新原料技术要求》关于该原料安全使用量（化妆品使用时的最大允许浓度）、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求。

应当注意的是，安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。因此，在使用化妆品新原料时应当进行安全评估，确保化妆品安全。

化妆品备案人可通过新原料公示平台查询《新原料技术要求》，如该文件暂未公示，应向新原料备案人索要，并上传至普通化妆品（牙膏）备案管理系统。新原料安全评估时应明确是否符合《新原料技术要求》的限量要求。

1️⃣ 新原料A，备案使用目的为“皮肤保护剂”和“保湿剂”，在配方中的使用目的应不超过“皮肤保护剂”和“保湿剂”，标签上对原料的宣称也不应超过该范围。

2️⃣ 新原料B，《新原料技术要求》明确指出pH适用范围，产品pH应落在合适范围内。

发布时间：2024年11月27日

问答出处：国产普通化妆品备案问答（儿童与新原料专栏）

根据《化妆品安全评估资料提交指南》，使用安全监测期内新原料的化妆品属于第一类化妆品，在进行备案时应提交化妆品安全评估报告。对产品中使用的安全监测期内新原料进行评估时，应评估该原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求等是否符合新原料的技术要求。

发布时间：2024年10月16日

问答出处：北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答（第三十七期）（完整安评进阶篇）

安全监测的期限内，使用新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。若该原料显示“不用授权”，可能的原因是：导入系统的配方表中“是否为新原料”一列，在新原料成分对应的单元格中，未填写“1”。

新原料使用应满足公示的注册备案信息中《化妆品新原料技术要求》关于该原料安全使用量（化妆品使用时的最大允许浓度）、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求。

应当注意的是，安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。因此，在使用化妆品新原料时应当进行安全评估，确保化妆品安全。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）的规定，产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料，应提交该产品的毒理学试验报告。

根据《儿童化妆品监督管理规定》第七条，儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则，应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料。

发布日期： 2023年07月24日

问答出处：普通化妆品备案问答（四十三期）

配方中使用了水蒸气蒸馏得到的植物原料，其标准中文名称应根据制备工艺所得的实际产物，按照《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中已收录的原料名称规范填报。例如，玫瑰（ROSA RUGOSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花油”；得到的水溶液，应填报为“玫瑰（ROSA RUGOSA）花水”。

如果《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中无相应名称的水蒸气蒸馏得到的原料，但相应植物提取物名称已收录在上述目录中，可按植物提取物的名称填报，同时在配方表备注栏中进行说明。例如，晚香玉（POLIANTHES TUBEROSA）花通过水蒸气蒸馏得到的油状液体，可填报为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）提取物，并在配方表备注栏中说明“使用部位为花，实际为晚香玉（POLIANTHESTUBEROSA）花油”。

发布日期： 2024年11月19日

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息：化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称；授权和被授权关系；授权范围；授权期限。

发布日期： 2022年4月19日

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。

发布日期： 2022年4月19日

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十一条规定，境内责任人授权书所载明的授权期限到期后，应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。

发布日期： 2022年4月19日

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第四条规定，化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字，以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外，所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

发布日期： 2022年7月19日

皮肤致敏性整合测试与评估策略是化妆品原料皮肤致敏性评价的工具之一，根据评估目的、整合的信息源、覆盖了哪些关键事件、评估程序、结果判定要求等因素的不同，可组成不同的“整合测试与评估策略”。基于我国化妆品行业现状，本次发布的为“3选2试验”策略，基于皮肤致敏有害结局路径，整合关键事件KE1～KE3的试验形成策略，如直接多肽反应试验（DPRA）、角质细胞荧光素报告基因测试LuSens方法、人细胞系活化试验（h-CLAT）方法等。

根据化妆品原料的特点，可选择如下三种方案的任意一种开展试验或文献检索获取试验结果，开展致敏性评价：（一）《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应试验，包括局部封闭涂皮试验或豚鼠最大值试验；（二）《化妆品安全技术规范》皮肤变态反应：局部淋巴结试验，包括DA或BrdU-ELISA；（三）按照《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》的要求，选择相应的体外试验，根据“3选2试验”策略的原则得出结论；如无法判定原料致敏性风险，可选择（一）或（二）的方法进行评价。

如选用尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的其他国际权威替代方法验证机构发布的方法时，应说明方法适用性、检测的关键事件、结果判定及不确定分析（如阈值边界范围等）。此外，在形成安全评估报告时，应符合《化妆品安全评估技术导则》要求，在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。用于化妆品新原料注册备案时，应符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。

发布时间：2024年7月8日

问答出处：《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》问答