新规下首个美白新原料注册获批
11月4日，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。
那么，祛斑美白功效原料注册流程和资料要求有哪些要求呢？今天，原料合规观察整理了祛斑美白功效原料的合规要点，供各位参考学习。
祛斑美白功效原料:“祛斑剂”或“美白剂”
祛斑美白功效原料是指在祛斑美白类特殊化妆品的产品配方中填报为“祛斑剂”或“美白剂”、发挥祛斑美白作用的原料；对于在配方中以复配形式填报的原料，是指其中具体发挥祛斑美白作用的功效成分。不包括通过物理遮盖方式发挥作用的原料。（源自：《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则（征求意见稿）》）
“祛斑剂”或“美白剂”使用的主要3种情形合规
01
使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品
新原料
例如377（苯乙基间苯二酚），应符合注册新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。使用监测期内化妆品新原料的（例如异丁酰胺基噻唑基间苯二酚），还应经过新原料注册人授权确认，并按照相关法规要求，及时向化妆品新原料注册人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。
02
参考国内外相关法规资料或技术标准
例如我国台湾地区的清单、韩国美白成分表等等。
03
对所使用的祛斑美白原料开展自主研究
围绕其作用机理开展研究（避免与其他使用目的混淆如防晒作用、角质剥落剂、提高水合度、清洁等，并基于配方用量进行研究和评价（采用人体功效评价试验方法的，可参考《化妆品安全技术规范》中所载的祛斑美白功效测试方法。），以说明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。
祛斑美白功效原料:化妆品新原料注册流程
祛斑美白功效原料:化妆品新原料注检测和资料要求
01
情形1
国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料。
02
情形4
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。
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