为鼓励和支持化妆品原料创新，中检院已于2025年1月10日组织开展了肽类化妆品新原料沟通交流会。此次会议代表着中检院对化妆品企业的原料创新的鼓励和支持，尤其强调了肽类新原料的重要性。
肽类原料凭借着明确的机理、高活性和安全性，在功效护肤领域中一直备受瞩目，堪称“明星成分”。
今天，ZMUni中贸合规中心将带您再次回顾一下肽类原料在化妆品中使用的合规要点，包含肽类原料界定、命名、生物活性和安全性评价四个方面。
01
肽类原料界定
肽类原料一直以来是化妆品原料的重要成员。肽由氨基酸组成，由不同种类的氨基酸排列，加上数量不同，以及还可能有的二级、三级结构，肽的种类是十分庞大的。
根据《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》中对新原料的分类：“凡在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。根据原料性能和预期用途，从管理属性上化妆品新原料可以分为作用于化妆品产品的新原料、作用于人体表面的新原料、作用于产品且对人体表面有影响的新原料。”
肽类原料是属于“作用于人体表面的原料”，定义是指“对皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面产生实际功效作用的原料，如保湿剂、润肤剂、抗皱剂、美白剂、防晒剂、染发剂、防脱发剂等，使化妆品达到清洁、保护、美化、修饰的目的。”
02
肽类原料命名
🟢 根据《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》（二）命名要求：
化妆品新原料名称一般包括原料标准中文名称、英文名称/INCI名称及其ID号，根据国际通行的命名原则确定原料标准中文名称；直接来源于植物的新原料可按照“中文名+拉丁学名+使用部位+使用形式”的格式命名等。如果原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI名称及其ID号码。
🟢根据Personal Care Product Council的INCI名称命名规则：
通过化学合成或重组方法产生的多肽技术，根据序列和下面概述的方法命名。当肽序列显示出与天然蛋白质接近的同源性时，其名称是基于蛋白质发现的高阶物种的通用名。具体可详见下图：
*中贸合规中心翻译整理，具体内容请以官方发布为准。
03
肽类原料生物活性
《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》第四部分名词解释（七）中对“具有较高生物活性的原料”这样表述：“具有较高生物活性的原料是指在极低浓度下对人体具有显著的生物效用；或者在相同的使用浓度和使用条件下，对人体具有的生物效用显著高于其类似物质，如某些寡肽、多肽、蛋白质类原料。”
04
肽类原料安全性评价
🟢根据《化妆品安全评估技术导则》：
6.1.1安全评估原则—按照风险评估程序对化妆品原料和/或其可能存在的风险物质进行评估，保障原料使用的安全性。”
8.1 化妆品原料的安全评估报告—化妆品原料的安全评估报告通常包括摘要、原料理化性质、评估过程、评估结果分析、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。
🟢化妆品安全评估资料提交指南：
（二）原料的安全评估
参照《导则》以及相关配套文件《化妆品原料数据使用指南》《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》等要求采用合适的数据类型或方法对原料开展安全评估，需要对是否满足应用上述数据类型或方法的前提条件进行分析说明。
对于无法使用上述任一数据类型或方法进行评估的原料，应当按照《导则》的风险评估程序对原料开展危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述，以确保原料的使用安全。
🟢毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南：
二、适用范围
本指南适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。
以下原料或风险物质不适用于本指南，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
🟢交叉参照（Read-across）方法应用技术指南：
二、适用范围
本指南适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。
本指南不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
