在化妆品行业蓬勃发展的当下，化妆品安全始终是消费者关注的焦点，而化妆品原料的安全性评估则是保障化妆品安全的基石。2025年1月22日中检院发布了🔎“关于公开征求《体外皮肤吸收试验（征求意见稿）》等9项试验方法意见的通知”。其中包含牛角膜浑浊度和渗透性试验（征求意见稿）及起草说明，该文件对化妆品安全评估和化妆品新原料备案具有重要的指导意义。
本次发布的牛角膜浑浊度和渗透性试验方法，主要参照OECD 2020年发布的“化学品测试指南——牛角膜浑浊和渗透性测试方法”（TG437）进行编制。本标准制定在充分考虑动物福利的前提下，本着科学性、合理性、规范性、易操作的原则，经过对国内外测定牛角膜通透性的牛角膜浊度仪器数据比较、建立了牛角膜通透性渗透性试验方法并优化了实验条件、对试验方法进行实验室内和实验室间验证、与我国现行的体内动物数据比较、征求专家意见、修改完善标准草案稿等过程，明确不同受试物剂型的给样方式和处理方法，以及对不同仪器得到的参数的计算公式进行具体化和明确化，突出体现方法适用性与可操作性。
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牛角膜浑浊度和渗透性试验方法与《化妆品安全技术规范（2015版）》相关方法对比
我国现已发布的眼刺激评价标准主要有：《化妆品安全技术规范（2015版）》第六章 4化妆品急性眼刺激性/腐蚀性试验、《化妆品安全技术规范》第六章 21化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验、国家标准GB/T 21609-2008 《化学品 急性眼刺激性/腐蚀性试验方法》、GB/T 15670.8-2017《农药登记毒理学试验方法 第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验》和GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分《刺激与迟发性超敏反应试验》。
本方法在参考上述我国已有相关标准的基础上，主要针对化妆品原料的特点，以现行《化妆品安全技术规范》中《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》的写作框架为模板，针对眼刺激的不同刺激等级进行分级评价，本着对不同类型化妆品原料检测适用性及可操作性的原则进行编制。与《化妆品安全技术规范》相关方法对比详见表1。
表1 与规范中原方法对比情况
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《牛角膜浑浊度和渗透性试验（征求意见稿）》的试验要点
1️⃣ 适用范围：
本方法规定了牛角膜浑浊度和渗透性试验的基本原则、要求和方法。
本方法适用于化妆品原料的潜在不可逆眼损伤和无刺激性的评价，适用于单一物质及混合物。
2️⃣ 试验目的：
本试验通过定量测定牛角膜浑浊度和渗透性的变化，以评价化学品原料对眼角膜的不可逆眼损伤程度。
3️⃣ 试验原理：
牛角膜浑浊度和渗透性试验的原理是基于牛角膜接触化妆品原料后，其角膜浑浊度和渗透性会发生相应变化。通过对这些变化进行科学测定，便能精准评估化学品原料的眼刺激程度。本试验结果能预测受试物的不可逆眼损伤和无刺激性，可作为不可逆眼损伤和刺激性的确定性方法中的组合方法之一，为化妆品原料的安全性评估提供了新的科学手段，在化妆品行业的质量把控和安全保障方面发挥着关键作用。
由于我国现行的检测化妆品急性眼刺激性/腐蚀性试验是整体动物试验，而已纳入《化妆品安全技术规范》中的化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验本方法适用范围有限，主要适用于能溶于5%的DMSO/生理盐水溶液、矿物油或可制成均匀混悬液的物质。当高挥发性物质和非表面活性剂类固体物质结果判定为无刺激性或微刺激性时，需加做其他试验加以判定。无法完全替代动物试验对化学品分类。而牛角膜通透性渗透性试验方法适用范围广，由于受试物直接暴露于角膜表面并可以开窗加样，该方法不但满足各类原料的检测，包括表面活性剂，乳类，蜡类，醇类等受试物检测的需求，还可以用于检测各类配方和产品。因此，牛角膜通透性渗透性试验方法是兔角膜上皮细胞短时暴露试验方法很好的补充，两个方法结合可以组成形成严重眼损伤和刺激的确定性方法对化学品实现准确分类。
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