中贸合规中心

使用化妆品新原料生产化妆品的，新原料使用应注意哪些技术要求？

化妆品新原料使用应满足公示的注册备案信息中《化妆品新原料技术要求》关于该原料安全使用量（化妆品使用时的最大允许浓度）、使用目的、原料适用和使用范围、其他限制和要求、警示用语等要求。

同时，安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。因此，在使用化妆品新原料时应当进行安全评估，确保化妆品安全。

使用了化妆品新原料的产品，检验报告应注意什么？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）的规定，产品使用尚在安全监测中的化妆品新原料，应提交该产品的毒理学试验报告。

配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的，应如何填写原料信息？

产品配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称。

使用了尚在安全监测中化妆品新原料，应如何进行化妆品备案？

化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后，方可提交注册申请或者办理备案。

如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供哪些试验报告？

根据申报注册或进行备案的新原料的功能、性状，以及在国内外化妆品中使用历史情况，或者食用历史情况等，新原料申报分为六种情形，不同情形需提交不同毒理学试验资料。提供亚慢性经口或经皮毒性试验报告时，当该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验。

已有国际权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，或者境外化妆品监管部门已经批准使用的新原料，如何进行新原料申报？

除按照《化妆品新原料注册备案资料要求》中不同情形分类新原料申报资料外，还应将国际权威安全评价机构的评估报告、境外化妆品监管部门批准证书以及其他相关资料中相应的内容进行整理并提交。

化妆品新原料的贮存条件和使用期限如何确定？

根据原料稳定性试验结果确定，稳定性实验一般包括破坏性试验、加速试验、长期试验等实验方法。化妆品新原料注册人、备案人应当根据所申报注册或进行备案的新原料的特性，选择提供稳定性试验数据的类型。

对于国内外首次使用的新原料，应当提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料，并根据原料的使用期限，一次性或者在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料。

化妆品新原料安全监测期基本要求是什么？

化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。

报告应包括：原料基本信息、原料生产情况、使用新原料的化妆品企业信息、使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况汇总，使用新原料的化妆品注册人备案人不良反应监测的分析报告。

化妆品备案人需注意关注新原料备案状态：

（1）例如：阿西曲普，已注销。

不可再用于化妆品产品中。

（2）查询网址：
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp