2023年3月16日,国家市场监督管理总局第71号令公布了《牙膏监督管理办法》,自2023年12月1日起施行。
《牙膏监督管理办法》明确了牙膏的定义:“本办法所称牙膏,是指以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。”
同时,《牙膏监督管理办法》规定:“牙膏的监督管理,本办法未作规定的,参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。”
主体责任
✦ 牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。
✦ 牙膏只进行备案,不注册。但具有防腐、着色等功能的牙膏新原料应经国家药监局注册后方可使用,其他牙膏新原料在备案后使用。已经完成注册备案的牙膏新原料,在3年安全监测期满后纳入已使用的牙膏原料目录。
✦ 牙膏备案人负责牙膏生产所使用原料的选择,并对其使用的牙膏原料的安全性负责。牙膏原料要满足相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。
生产经营管理
一、牙膏生产企业应取得化妆品生产许可证,并在生产许可范围内开展牙膏生产活动。
二、牙膏备案人、受托生产企业:应建立质量管理体系,按照《化妆品生产质量管理规范》开展生产活动:
1.明确质量管理机构与人员,明确质量安全责任制;
2.建立质量管理相关制度,保留相关记录;
3.要确保按照牙膏备案资料载明的技术要求进行生产;
4.委托生产的,要委托获得有效化妆品生产许可证的企业进行生产,并对受托生产企业的生产活动进行监督;
5.按照《化妆品不良反应监测管理办法》等法规要求,开展牙膏不良反应监测、报告等相关工作;
6.定期进行质量管理体系自查,并形成自查报告。
三、牙膏产品名称必须包含“牙膏”字样,非牙膏产品名称不得包含“牙膏”字样。
法律责任
牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人有下列违法行为的,依照化妆品监督管理条例(下表中简称《条例》)相关规定处理: