【什么是羟基酪醇？】
羟基酪醇（CAS号:10597-60-1，INCI名称：Hydroxytyrosol，化学分子式：C8H10O3，化学结构式如图1）是一种多羟基酚类化合物，主要存在于植物橄榄枝叶、果实中，它也是一种苯乙醇衍生物，属于两亲性分子。同时兼具水溶性和脂溶性特性的羟基酪醇拥有很强的抗氧化能力[1]。
图1 羟基酪醇的化学结构式
我国《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中的油橄榄相关的化妆品原料如图2，其中被大家熟知的代表原料为油橄榄（OLEA EUROPAEA）叶提取物。油橄榄叶占油橄榄收获总量的10%，是一种低廉且丰富的可再生资源，其提取物中含有橄榄苦苷、木犀草苷、羟基酪醇等丰富的酚类衍生物，具有抗氧化等活性，近年来较多应用在化妆品领域[2]。油橄榄（OLEA EUROPAEA）叶提取物常见的特征性成分为橄榄苦苷和羟基酪醇，这两个成分暂未被收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中。
图2 《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中的油橄榄相关原料
【羟基酪醇新原料备案信息】
羟基酪醇在我国已有企业申请化妆品新原料备案（标准中文名称：二羟基苯乙醇；备案号：国妆原备字20240003；备案人：杭州唯铂莱生物科技有限公司），技术要求文件暂未公示。并且该原料在美国和欧盟等国家已作为化妆品原料应用于产品中，使用目的为皮肤漂白剂、皮肤调理剂等。
图3 国家药品监督管理局化妆品新原料数据查询
图4 美国PCPC 数据库已收录羟基酪醇
图5 欧盟CosIng 数据库已收录羟基酪醇
【化妆品新原料备案注册情形】
羟基酪醇是欧盟已批准新食品原料（如图6），申请者打算在鱼油和植物油中添加羟基酪醇,浓度最高为215毫克/千克；在人造黄油中添加浓度最高为175毫克/千克；目标群体是一般人口，不包括36个月以下的儿童、孕妇和哺乳期妇女。
图6 羟基酪醇在欧盟被批准为新食品原料（novel food）
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》：情形5为具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。具备以下条件之一的，可被视为具有安全食用历史的新原料，符合上述情形5的新原料应当同时提供相应的资料：
1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料；
2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料。
羟基酪醇属于国外监管部门发布的可食用原料，如果满足法规相关要求则可按照情形5申请化妆品新原料备案。
化妆品新原料情形分类和资料项目要求：
注：上表中画“○”的，表示必须提交该项资料。资料项目要求的上角标注含义解释如下：
① 对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。
② 可能存在的安全性风险物质的新原料应当提交该项资料。
③ 在情形3中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。
④ 原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。
⑤ 除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。
⑥ 原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。
⑦ 根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。
参考文献：
[1] 任倩倩,孙旭,吴华,等.化妆品植物原料(V)——抗氧化活性的植物原料的研究与开发[J].日用化学工业, 2021, 51(9):8.DOI:10.3969/j.issn.1001-1803.2021.09.002.
[2] 杨春苗刘雨萌杨东生.油橄榄叶的化学成分及其在化妆品领域的研究进展[J].广东化工, 2022, 49(22):103-104.
