在韩国，与中国观念中保健食品较为类似的，是一类被称为健康功能食品（건강기능식품）的产品。虽然韩国是我们的邻国，其健康功能食品的监管与我国保健食品的监管还是有很大差异。今天，我们就来介绍下韩国是如何管理“保健食品”的。
1.关于监管机构
根据《食品卫生法》，食品是指所有食用物质（除了食用的药物）。健康功能食品作为食品中一类特殊食品，受到特殊监管。韩国有一系列与其相关的法律法规，如《健康功能食品法》、《健康功能食品法典》等。
根据《健康功能食品法》，健康功能食品（건강기능식품）是指使用功能性原料或对人体有益的原料生产（包括加工）的食品。
在中国，保健食品的标识是小蓝帽，而在韩国，健康功能食品的标识如下图1。在法规上，《健康功能食品的标示标准》对标签标识进行了具体的规定。
图1 健康功能食品图标
健康功能食品的管理审查重点在于其使用的“功能性原料”，可用功能性原料包括公告型原料、个别认证原料。其他辅料满足相应的食品、食品添加剂标准。终产品（健康功能食品）则采用备案制度。健康功能食品方面的监管由韩国食品药品安全部（MFDS）负责。根据MFDS健康功能食品数据库，截至2023年4月，已有23778个健康功能食品产品完成备案。
2.两大功能性原料
公告型原料
公告型原料（见表1）收录于《健康功能食品法典》/《健康功能食品的标准和规格》，规定了该原料的生产工艺、规格、使用条件、功能声称等要求。公告型原料分为包括营养素和其他功能性原料两大类。
表1 公告型原料（截至2023年4月）
| 营养素 | 维生素 A、β-胡萝卜素、维生素 D、维生素 E、维生素 K、维生素 B1、维生素 B2、烟酸、泛酸、维生素 B6、叶酸、维生素 B12、生物素、维生素 C、钙、镁、铁、锌、铜、硒、碘、锰、钼、钾、铬、膳食纤维、蛋白质、必需脂肪酸 |
| 其他功能性原料 | 人参、红参、含有叶绿素的植物、小球藻、螺旋藻、绿茶提取物、芦荟全叶、蜂胶提取物、辅酶Q10、大豆异黄酮、番石榴叶提取物、香蕉叶提取物、银杏叶提取物、奶蓟提取物、月见草籽提取物、含有EPA及DHA的油脂、含有 γ-亚麻酸的油脂、卵磷脂、角鲨烯、植物甾醇/植物甾醇酯、含有烷氧基甘油的鲨鱼肝油、含有二十八烷醇的油脂、梅子提取物、共轭亚油酸、藤黄果提取物、万寿菊提取物、雨生红球藻提取物、锯棕榈果提取物、磷脂酰丝氨酸、葡萄糖胺、N-乙酰葡萄糖胺（NAG）、粘多糖蛋白、瓜尔胶/瓜尔胶水解物、葡苷露聚糖(魔芋、魔芋粉)、燕麦纤维、难消化性麦、大豆纤维、木耳纤维、小麦纤维、大麦纤维、阿拉伯树胶(金合欢树胶)、玉米糠纤维、菊粉/菊苣提取物、车前子壳纤维、聚葡萄糖、胡芦巴籽纤维、芦荟凝胶、灵芝子实体提取物、壳聚糖/壳寡糖、低聚果糖、益生菌、红曲、大豆蛋白、茶氨酸、二甲基砜（MSM）、聚γ 谷氨酸、透明质酸、红景天提取物、越橘提取物、大蒜、棉子糖、琼脂粉、肌酸、乳蛋白水解物、桑黄提取物、番茄提取物、魔芋提取物、槐角提取物 |
个别认证原料
不在公告型原料清单内的物质，可以通过申请个别认证原料这一类别，以实现在韩国的合规使用。个别认证原料由食品药品安全部（MFDS）进行审批。截至2023年4月，现已批准334种个别认证原料（其中32种物质已取消认证或被废除）。
如评估结果符合要求，则该物质归为个别认证原料，发放证书并在MFDS网站上公示。公示的内容包括物质名称、认证编号及日期、申请人名称、功能声称、每日食用量及其他的使用条件，如下图2（以个别认证原料-砂仁提取物为例）：
图2：个别认证原料-砂仁提取物
需要注意的是，个别认证原料的批准仅对申请者适用。但个别认证原料在满足以下条件时可以转换成公告型原料：
【自个别认证原料获得认证之日起满6年，且产品制造备案50件（仅限有生产实绩）以上，MFDS会将该个别认证原料转换为公告型原料。】
健康功能食品的功能分为营养素功能和功能性功能（包括生理活性功能和降低疾病风险功能）。目前韩国已公布32种功能评价指南（见表2）。如果拟申请的个别认证原料涉及新功能，需要先进行健康功能食品新功能事前审查，再进行个别认证原料的审批。但需要注意的是，健康功能食品的功能不包括预防、治疗疾病及性功能相关的功能。
表 2已发布评价指南的健康功能食品功能
| 抗氧化 | 关节/骨骼健康 |
| 提高运动能力 | 改善免疫 |
| 改善经前综合症 | 免疫过敏 |
| 尿路健康 | 眼健康 |
| 牙齿健康 | 肌肉力量 |
| 促进钙吸收 | 血液循环 |
| 更年期女性健康 | 肠道健康 |
| 改善血液中胆固醇 | 胃部健康 |
| 改善血液中的甘油三酯 | 缓解紧张 |
| 调节血糖 | 更年期男性健康 |
| 调节血压 | 缓解疲劳 |
| 皮肤健康 | 前列腺健康 |
| 改善认知功能/提高记忆力 | 睡眠健康 |
| 减少体脂肪 | 牙龈健康 |
| 呼吸系统健康 | 排尿健康 |
| 肝脏健康 | 头发健康 |
3.总结
韩国健康功能食品最明显的特点是以原料为监管核心、产品备案为辅，提高了产品上市效率。同时以制定考察期或者说排他性政策为主要手段，从而鼓励企业在新原料新功能的创新。
值得注意的是，个别认证原料具有良好的市场开发价值。个别认证原料兼具安全及功能，从而有利于健康功能食品营销；同时还具有一定条件下的排他性，从而有利于企业获利。
4.韩国相关法规
《食品卫生法》
《健康功能食品法》
《健康功能食品法实施令》
《健康功能食品法实施细则》
《健康功能食品的标准和规格》
《健康功能食品功能性原料标准和规格认证规定》
《健康功能食品的标示标准》
《健康功能食品法典》
