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2026년 7월 29일, 중국 국가약품감독관리국은 「국가약품감독관리국의 화장품 등록·신고 관련 사항에 관한 공고」(이하 「공고」)를 발표하고, 신제품 최초 출시, 동물시험 감면, 원료 관리, 자료 공유 등 8개 핵심 차원을 중심으로 일련의 개혁 조치를 내놓았습니다. 이는 화장품 등록·신고의 전 과정을 포괄하며, 신제품 시장 진입부터 제품 업데이트, 원료 관리부터 책임주체 변경에 이르기까지 각 단계마다 “정밀한 부담 경감, 과학적 감독”이라는 개혁 구상을 반영하고, 기존 규정과 비교해 다차원적인 돌파를 보여 줍니다.
과거에는 국제 화장품 브랜드가 중국에서 신제품 출시를 신고할 때, 제품이 생산국(지역)에서 이미 출시·판매되고 있다는 증빙 서류와 실물 포장을 반드시 제출해야 했습니다. 이러한 요구로 인해 국제 신제품의 중국 시장 진입은 해외 대비 보통 3 6개월 지연되었으며, 국내 소비자들이 세계 최신 화장품을 동시에 누리고자 하는 수요를 충족하기 어려웠습니다.
「공고」는 국제 화장품 신제품이 중국에서 최초 출시되거나 다른 국가(지역)와 동시에 출시되는 경우, 기업은 최초 출시에 대한 약정성 진술서만 제출하면 생산국(지역)의 출시 증빙 서류 제출을 면제받을 수 있으며, 판매 포장은 디자인 도면을 제출할 수 있다고 명확히 하고 있습니다. 이번 조정은 국제적 고표준의 경제무역 규범에 맞춘 것으로, 국제 신제품이 중국 시장에 진입하는 주기를 크게 단축하고 더 많은 국제 브랜드가 중국을 신제품 최초 출시지로 삼도록 할 것입니다.
동물시험 관련 요건은 오랫동안 화장품 국제무역에서 중요한 기술 장벽으로 작용해 왔습니다. 이전 중국에서는 일부 일반 화장품에 한해 동물실험을 감면했을 뿐, 특수 화장품은 여전히 모두 독성학 시험 보고서를 제출해야 했으며, 이는 기업의 연구개발 비용을 증가시켰을 뿐만 아니라 전 세계적인 동물 대체시험의 발전 추세와도 부합하지 않았습니다.
이번 새 정책은 감면 범위를 특수 화장품 중 파마 제품, 비산화형 염색 제품, 물리적 가림 작용만 있는 잡티 제거·미백 제품, 그리고 신규원료를 사용한 일반 화장품(아동용 화장품 제외)으로 확대하며, 생산기업이 해당 국가(지역)의 생산품질관리체계 자격증명을 취득하고 제품 안전성 위험평가를 통해 안전성을 충분히 확인될 수만 있으면 독성학 시험보고서 제출을 면제받을 수 있습니다.
원료 제출 코드 제도가 시행된 이후 원료 관리를 표준화하고 제품의 추적 가능성을 높이는 데 긍정적인 역할을 해 왔지만, 기업의 신고 부담 과중,정보 갱신 지연 등의 문제도 존재했습니다. 새 정책은 제품 등록·신고 시 원료 안전정보 서류와 원료 제출 코드를 기재할 필요가 없고, 원료 생산업체 명칭만 기입하면 되며, 관련 자료는 기업이 자체적으로 보관하도록 하고, 국가약품감독관리국은 더 이상 원료 제출 코드를 공개하지 않는다고 명확히 했습니다.
또한 《화장품 안전기술규범》에서 원료의 품질 규격에 대한 요구사항을 두고 있으므로, 기업은 여전히 배합 성분란 또는 안전성 평가 자료에 품질 규격 또는 검사보고서를 제출해야 합니다. 이번 조정은 원료 관리를 약화시키려는 것이 아니라, 감독의 중점을 ‘사전 형식 심사’에서 ‘사중·사후 실질 감독’으로 전환하여 기업의 신고 부담을 덜어 주는 동시에 기업의 품질·안전에 대한 주체적 책임을 한층 더 공고히 하고, 기업이 더욱 완비된 원료 품질관리체계를 구축하도록 요구하는 것입니다.
과거에는 같은 브랜드 내에서 배합이 유사한 시리즈 제품의 경우 미생물 및 이화학 검사, 독성학 시험, 인체 안전성 시험, 효능 표시 평가 시험을 각각 별도로 수행해야 했기 때문에 반복 시험 비용이 높고 신제품 출시 주기도 길었습니다. 메이크업 브랜드를 예로 들면, 같은 계열의 여러 색상 립스틱은 조색제의 종류와 함량만 다를 뿐인데도 각각 전 제품군에 대한 테스트를 실시해야 하므로, 단일 제품군의 반복 테스트 비용이 높고 테스트 기간도 3~6개월에 이릅니다.
신규정책은 배합 체계 유사 제품 자료의 공동 사용 메커니즘을 구축하여, 동일한 등록자·신고자가 동일 브랜드의 배합 체계 유사 제품에 대해 대표성 있는 제품을 선택하여 전수 시험을 실시할 수 있도록 하고, 그 밖의 제품은 등록·신고 시 시험보고서를 공동으로 사용할 수 있으며, 배합 체계 유사 설명서만 제출하고 공동 사용의 과학성과 합리성을 확인하면 됩니다. 이 가운데 안전성 기술자료는 미생물 및 이화학적 검사, 독성학 시험, 인체 안전성 시험을 공통으로 포괄하며, 효능 표시·광고 평가자료는 기미 제거·미백, 자외선 차단, 탈모 방지를 제외한 모든 효능을 공통으로 포괄합니다. 이번 조정은 기업의 신제품 반복 개발 효율을 크게 높여, 소비자들의 개성 있고 다양한 화장품 소비 수요를 더욱 잘 충족시킬 것으로 예상됩니다.
생산장소 변경과 관련하여, 기존 규정은 제품이 생산장소를 이전할 때(즉, 국내로 이전하여 생산하거나 국내 생산기업을 추가할 때) 전 항목에 대한 전수 시험을 다시 실시해야 한다고 요구하였으나, 새 규정은 이미 등록·신고된 제품이 생산장소를 이전할 때 등록자, 배합, 실행표준에 실질적인 변화가 없으면 독성시험, 인체 안전성시험, 안전성평가, 효능평가 등의 보고서를 공동으로 사용할 수 있으며, 미생물 및 이화학적 검사만 다시 실시하면 된다고 명확히 하여 생산 배치 조정의 비용과 기간을 크게 낮춥니다.
중국내 책임자 변경과 관련해 기존 규정은 원래의 중국내 책임자에 대한 사전 고지 및 동의서 또는 확정된 법적 판결문서의 제출을 요구했으며, 실무에서는 상거래 분쟁이나 주체 말소로 인해 변경이 교착 상태에 빠지는 경우가 많았습니다. 새 규정은 이러한 전제 조건을 없애고, 위임 공증서, 제품 목록, 새로운 중국 국내 책임자 서약서만 제출하면 되도록 하여 국내 책임자 변경의 어려움을 근본적으로 해결했으며, 기업이 중국내 상업적 배치를 최적화하는 데 필요한 제도적 장벽을 해소했습니다.
기존 시험방법의 한계를 타파하여, 새 정책은 기업이 국제적으로 통용되고 과학적이며 규정을 준수하는 새로운 시험방법을 자율적으로 선택해 효능표시 평가를 실시할 수 있도록 허용하며, 더 이상 중국 국내 규범에 수록된 전통적인 방법에만 제한되지 않습니다. 이를 통해 효능과 혁신 기술 평가에 근거가 부족했던 문제를 효과적으로 해결하여, 효능 기반 스킨케어 제품의 세분화와 차별화된 혁신을 지원합니다.
*출처: 중국의약보
