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已经注册备案的产品,可以变更配方吗?
发布时间:2023-03-09

 

配方是一个产品的根本,配方中任意成分的改变,对于产品而言都是影响深远的。不仅是对产品功效的影响,也同时影响着产品的安全性。

 

既然产品配方如此重要,已经注册备案的产品可以申请变更配方吗?

化妆品注册备案管理办法》 第三十六条 已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方,但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

化妆品注册备案管理办法》 第四十一条  已经注册的特殊化妆品的注册事项发生变化的,国家药品监督管理局根据变化事项对产品安全、功效的影响程度实施分类管理:

(一)不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的,注册人应当及时向国家药品监督管理局备案;

(二)涉及安全性的事项发生变化的,以及生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的,注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请;

(三)产品名称、配方等发生变化,实质上构成新的产品的,注册人应当重新申请注册。

 

综上所述因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况,可进行变更

 

以下为变更具体要求:

根据《化妆品注册备案资料管理规定》 第四十二条  已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的,还应当进行产品安全评估资料变更。

 

已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,应当提交以下资料:

(一)特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表;

(二)产品配方;

(三)发生变更的情况说明,包括变更的原因,变化的成分在原料中的使用目的等;

(四)拟变更产品的产品安全评估资料;

(五)涉及产品执行的标准发生变化的,应当提交拟变更产品执行的标准;

(六)拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的,应当提交拟变更产品的产品标签样稿。