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生物合成热度不减:2023年 FDA GRAS情况概览
发布时间:2024-01-17

★GRAS趋势:生物合成技术

2023年,生物合成技术在食品行业的热度持续攀升,这在FDA GRAS中也得到了明显体现。特别是在食品用菌种和菌种发酵相关产物方面(如酶酶制剂、母乳低聚糖、PQQ等),出现了大量的获批案例。随着技术的不断发展和市场的进一步扩大,可以预见生物合成技术将在食品行业中发挥越来越重要的作用。

★2023年FDA GRAS通过物质

2023年,共42个申请FDA GRAS的物质已有结论:其中通过37个(FDA has no questions)。(以GRAS Notice数据库上次更新(2023.11.03)为准)。

新增的37种物质中,包括12种食品用菌种, 10种母乳低聚糖,4种酶制剂,2种阿洛酮糖,1种吡咯喹啉醌二钠盐(PQQ)。其中有近六成与生物合成技术关联密切。

与2022年相比,2023年的批准FDA GRAS数量没有明显变化。(2022:共有51个申请GRAS的物质已有结论,批准37个)。

其可能由两个主要因素造成:

首先,为了得出物质的GRAS结论,需要大量全面的资料和数据支持(尤其是公开文献),GRAS申报存在客观上的难度;其次,近年来不断积累的GRAS申报导致审核进度缓慢,存在较多还处于在审状态(Pending)的物质。

★2023年FDA GRAS停止申报物质

2023年共有5个物质(At notifier's request, FDA Ceased to evaluate this notice)停止申报,较2022年(14个)减少明显。

关于停止申报:

“FDA GRAS中的‘At notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice’(在通知者的要求下,FDA停止了对此通知的评估)这一表述通常意味着提交给FDA的GRAS申报在评估过程中被撤回。

这种撤回可能出于多种原因,通常是因为数据或信息的缺乏:在评估过程中,FDA可能要求额外的数据或信息,以支持GRAS结论。申请者在无法提供这些数据的情况下,可能选择撤回通知。或在初步评估过程中,FDA对GRAS结论有疑问或不同意见,提交者可能会选择撤回通知,以避免负面的评估结果。其他可能的原因有公司策略或商业决定、改进或更新通知,其他法律或监管因素等。

★FDA GRAS在审物质

目前, 68个物质正处于在审状态(pending)。其中包括中国企业申报的羟基酪醇(GRN. 1138)、藻油(≥35%DHA)(GRN. 1128)、鼠李糖乳杆菌(GRN. 1130)等。

一般来说,FDA会在收到GRAS申请后的6~9个月内作出答复。

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