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★GRAS趋势：生物合成技术

2023年，生物合成技术在食品行业的热度持续攀升，这在FDA GRAS中也得到了明显体现。特别是在食品用菌种和菌种发酵相关产物方面（如酶酶制剂、母乳低聚糖、PQQ等），出现了大量的获批案例。随着技术的不断发展和市场的进一步扩大，可以预见生物合成技术将在食品行业中发挥越来越重要的作用。

★2023年FDA GRAS通过物质

2023年，共42个申请FDA GRAS的物质已有结论：其中通过37个（FDA has no questions）。（以GRAS Notice数据库上次更新（2023.11.03）为准）。

新增的37种物质中，包括12种食品用菌种， 10种母乳低聚糖，4种酶制剂，2种阿洛酮糖，1种吡咯喹啉醌二钠盐（PQQ）。其中有近六成与生物合成技术关联密切。

与2022年相比，2023年的批准FDA GRAS数量没有明显变化。（2022：共有51个申请GRAS的物质已有结论，批准37个）。

其可能由两个主要因素造成：

首先，为了得出物质的GRAS结论，需要大量全面的资料和数据支持（尤其是公开文献），GRAS申报存在客观上的难度；其次，近年来不断积累的GRAS申报导致审核进度缓慢，存在较多还处于在审状态（Pending）的物质。

★2023年FDA GRAS停止申报物质

2023年共有5个物质（At notifier's request, FDA Ceased to evaluate this notice）停止申报，较2022年（14个）减少明显。

关于停止申报：

“FDA GRAS中的‘At notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice’（在通知者的要求下，FDA停止了对此通知的评估）这一表述通常意味着提交给FDA的GRAS申报在评估过程中被撤回。

这种撤回可能出于多种原因，通常是因为数据或信息的缺乏：在评估过程中，FDA可能要求额外的数据或信息，以支持GRAS结论。申请者在无法提供这些数据的情况下，可能选择撤回通知。或在初步评估过程中，FDA对GRAS结论有疑问或不同意见，提交者可能会选择撤回通知，以避免负面的评估结果。其他可能的原因有公司策略或商业决定、改进或更新通知，其他法律或监管因素等。

★FDA GRAS在审物质

目前， 68个物质正处于在审状态（pending）。其中包括中国企业申报的羟基酪醇（GRN. 1138）、藻油(≥35%DHA)（GRN. 1128）、鼠李糖乳杆菌（GRN. 1130）等。

一般来说，FDA会在收到GRAS申请后的6~9个月内作出答复。