2023年3月16日，国家市场监督管理总局制定并发布了《牙膏监督管理办法》，该办法于2023年12月1日起施行。这意味自2023年12月1日起，牙膏产品开始规范备案。2024年伊始，牙膏备案已然成为牙膏相关企业的一大难题，小编总结了牙膏完整备案的流程及所需资料，帮大家理清牙膏备案的思绪。
参考法规
《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《牙膏监督管理办法》、《牙膏备案资料管理规定》、《GB22115-2008牙膏用原料规范》、《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》
牙膏的定义
牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
（明确将牙粉、漱口水以及其他非膏状的口腔护理产品等排除在外，且应至少具有清洁功效）
牙膏的备案流程
牙膏用户注册和权限开通→产品资料收集、审核和确认→产品检测（根据产品实际情况，包含功效检测）→系统资料填报→药监局审核→备案公示→技术核查
牙膏的备案资料
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国产牙膏 |
进口牙膏 |
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企业信息 |
境内委托境内或境内自主生产 |
备案人名称、地址、联系方式 生产企业名称、地址、联系方式 |
境内委托境外 |
备案人名称、地址、联系方式 生产企业名称、地址、联系方式 |
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境外委托境内 |
备案人名称、地址、联系方式 生产企业名称、地址、联系方式 境内责任人名称、地址、联系方式 |
境外委托境外或境外自主生产 |
备案人名称、地址、联系方式 生产企业名称、地址、联系方式 境内责任人名称、地址、联系方式 |
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产品名称 |
产品中文名称的属性名必须为“膏”。 商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证书。 |
产品外文名称应与产品中文名称有对应关系，且产品中文名称的属性名必须为“膏”。 产品中文名称的商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证书。 |
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产品类别 |
功效：防龋/抑牙菌斑/抗牙本质敏感/减轻牙龈问题/清洁 使用人群：儿童/普通人群 |
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生产方式（委托生产） *自主生产相关资料需要在权限开通阶段提交 |
系统内进行委托关联申请 |
委托关系文件（委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章） |
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已上市销售证明 |
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由备案人所在国或者生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件（已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、备案人或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认） |
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配方表 |
包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注、原料的生产商信息及原料安全信息资料等内容 |
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生产工艺 |
描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、混合、灌装等，应当体现主要生产工艺参数范围； 同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺 |
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感官指标 |
颜色、性状、气味等指标 |
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微生物和理化指标及质量控制措施 |
提交对产品实际控制的微生物和理化指标的控制标准； 宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告 |
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使用方法 |
必要时阐述牙膏的使用方法，对使用人群有特殊要求的，应当予以说明 |
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安全警示用语 |
以“注意”或者“警告”作为引导语，内容应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求，如： 1. 对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求； 2. 对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项，儿童牙膏应在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语，添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量； 3. 对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”； |
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贮存条件 |
按实际情况填写 |
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使用期限 |
按实际情况填写 |
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中文标签 |
包括备案人及生产企业信息、全成分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。 添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分 |
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产品销售包装 |
包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图；具有包装盒的产品，还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图，内包装上至少要标注产品中文名称和使用期限 |
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微生物与理化检验 |
微生物和理化检验项目应当符合《检验项目要求》 多家生产企业生产同一产品的、采用多种制膏工艺生产牙膏的、同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，仅需提交其中一种样品的完整产品检验报告，同时提交其他样品的微生物与理化检验报告 |
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毒理学试验 |
以下情况需进行口腔黏膜刺激试验： 1.牙膏的生产企业未取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证 2.产品宣称儿童使用的； 3.产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的； 4.产品使用尚在安全监测中新原料的。 在进行产品安全评估时，根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，可以选择开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验 |
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功效评价 |
1. 仅宣称清洁功效的，可免于功效评价； 2. 牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，需进行人体功效评价； 对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》（总氟量达到0.05%）的，可免于对防龋功效进行评价。 |
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安全评估资料 |
摘要、产品简介、产品配方、对配方中各成分的安全评估、对可能存在风险物质的评估、风险控制措施、安全评估结论、安全评估人员简历及签名、相关参考文献、附录等 |
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仅供出口的牙膏
应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料：
1.产品名称；
2.拟出口国家（地区）；
3.产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）。
儿童牙膏的要求
根据《牙膏备案资料管理规定》第三十二条规定，儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。
*标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。
儿童牙膏的功效：仅限于清洁、防龋
儿童牙膏的配方：
1. 儿童牙膏如含氟，含氟量应满足0.05～0.11 %；
2. 备案人应当根据儿童的生理特点，配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则。
儿童牙膏的标签：
1. 儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语；添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量；
2. 儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志。（儿童牙膏标志设计要求：等比例标注在销售包装主要展示版面的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100c㎡时，儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于2cm。当主要展示版面的表面积小于等于100c㎡时，儿童牙膏标志最宽处的宽度不得小于1cm。）
儿童牙膏标志
牙膏不能宣称的功效
“抗幽门螺旋杆菌”、“闭合牙缝”、“稳固牙松动”、“牙齿再生”、“解毒消肿”、“缓解牙周炎”、“修补牙洞”、“促进幼儿长牙”、“消炎镇痛、止血”等涉及医疗用途或夸大、误导消费者等的宣称。
过渡期的简化备案牙膏这样做
标签更新
简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。
功效摘要补充
除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。
完整备案资料
已完成简化备案的牙膏，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料：
首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；
首批产品上市销售日期在2021年1月1日后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。
