近日，ZMUni中贸合规中心代理的一款新型食品顺利通过了巴西国家卫生监督局ANVISA的安全评估，成功在巴西新政实施的背景下取得了2025年的开门红。
巴西新型食品申报：新政下的挑战
在巴西，若某种物质被认定为新型食品，其注册申请人需向ANVISA提交相应的科学技术报告。ANVISA将依据提交的资料对产品进行安全评估，并决定是否批准该新型食品的上市。
值得注意的是，巴西针对新型食品的安全评估体系正处于持续优化和完善阶段。2023年底，ANVISA正式发布了决议RDC 839/2023——《Comprovação de segurança e autorização de uso de novos alimentos e novos
Ingredientes /关于新型食品和新成分的安全性证明和使用授权》。该决议已于2024年3月正式生效，旨在进一步规范新型食品和新成分的安全性评估流程及审批标准。以下是该新政的主要修订要点总结：
1️⃣重新定义新型食品和成分：着重强调此类食品和成分在巴西无安全消费历史，并列举了不同获取来源及构成情况；
2️⃣扩充概念基础：纳入更多相关概念，以完善新型食品和新成分的法律定义，重点涵盖安全食品消费历史、食品用途、选择性提取或浓缩、重大工艺改变及纳米材料等方面；
3️⃣创建一个行政程序：允许公司查阅特定食品或成分的新分类，并在 ANVISA 门户网站上发布确认的回复；
4️⃣细化评估要求：依据新型食品和新成分的性质与复杂程度，详细说明安全评估要求；
5️⃣优化监管程序：将优化分析程序纳入法规，对具备增加使用安全性或减少现有不确定性特性的新型食品和新成分，放宽监管要求；
6️⃣规范清单程序：提供编制和更新新型食品和新成分规范性清单的程序；
7️⃣规范非机密信息发布：在 Anvisa 对新型食品及新成分的意见中，明确非机密信息的标准定义；
8️⃣构建清单与使用规范：制定新型食品和新成分的一般清单、新型食品和新成分的规格、限制和使用条件。
在 RDC 839/2023 决议出台前，巴西新型食品安全评估的相关注册要求主要依据1999年发布的两项法规-RES 16/1999（《RES 16/1999 Registro de alimentos ou novos ingredientes / 新型食品或新成分注册》）和RES 17/1999（《Avaliação de risco e segurança dos alimentos / 食品安全与风险评估》）。虽期间有过修订，但此次新法规的发布，全面替代了旧版监管要求，对行业影响较大。整体而言，RDC 839/2023 更具科学性，与国际安全评估要求接轨。
受 2024 年新政发布与实施影响，审批进度受到切实影响。据统计，2024 年度，巴西 ANVISA 仅批准了 1 款新型食品（由Bifidobacterium longum subsp. longum BB536、Bifidobacterium longum subsp. infantis M - 63 和 Bifidobacterium breve M - 16V 组合的益生菌产品）。
在此背景下，ZMUni中贸合规中心代理的一款新型食品同样受到了新政的影响。为了尽量降低政策调整带来的不确定性，我们协助客户积极应对，严格按照新规要求准备相关资料，确保在向ANVISA提交安评申请后能够顺利进入审核环节和通过审核。备注：巴西新型食品的申报通常需要经历长达半年至一年的等候或排队周期。
写在最后
根据商务部发布的《对外投资合作国别（地区）指南 -巴西（2024版本）》，巴西是拉美第一大经济体、二十国集团和金砖国家成员国。巴西政局稳定，法律体系较为完善。根据中国海关统计数据，2023 年，中巴双边货物贸易额超 1800 亿美元；2024 年上半年，这一数据达 939.93 亿美元，同比增长13.8%。自2009年起，中国连续15年稳居巴西第一大贸易伙伴的地位。2023年，中国是巴西第一大出口市场和第一大进口来源地。巴西是中国在拉美地区最大的贸易伙伴。
在食品领域，中国的食品原料、调味料以及瓶装水、果汁等健康饮品在巴西市场展现出巨大的潜力和需求。随着中巴经贸合作的不断深化，中国企业开拓巴西市场的机遇日益增多。然而，面对巴西新型食品法规的更新与完善，如RDC 839/2023决议的实施，企业需更加关注法规要求的时效性、注重合规性要求，以确保产品顺利进入巴西市场。ZMUni中贸合规中心始终秉持“合规助力市场”的服务理念，致力于为食品企业提供专业支持，帮助企业在巴西市场挖掘更多发展机遇，实现业务增长。
如需了解更多关于巴西新型食品合规要求的信息，请参考我们的专题文章：🔎巴西新型食品Novel Food申请：你必须知道的那些事（2025更新版）
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📍浙江中贸企业服务有限公司（简称“中贸合规中心”）作为一家专业的全球合规技术服务提供商，秉承“合规助力市场”的行动宗旨。我们立足中国，面向世界，专注于为化妆品、食品及其原料企业打造全方位、高质量的合规解决方案，帮助产品快速、安全地进入全球市场。
🌮食品事业部作为ZMUni中贸合规中心的优势团队，专注于提供全球食品合规一站式服务。从原料端准入服务（如新食品原料、食品添加剂新品种、新饲料及添加剂申报等），到产品端准入服务（如普通食品产品合规审核、保健食品注册备案、特殊医学用途配方食品注册等）再到进出口运输清关服务。团队成员大多拥有10年以上的食品合规行业经验，目前已经帮助众多国内外食品及相关企业完成食品进出口合规工作，实现无忧上市。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品等申报领域拥有丰富的实操经验。
★欧盟新型食品 Novel Food 申请：你必须知道的那些事
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