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巴西新食品原料监管方式

根据巴西国家卫生局决议RDC 240/2018号附件II的规定，以下类别的食品（其中包括了新型食品）在上市前均需要获得官方批准：

• 具有功能声称和/或健康声称的食品；
• 婴幼儿食品；
• 肠内营养食品；
• 采用新技术的食品接触材料（回收）；
• 新型食品(Novel foods and Novel ingredients)；
• 含有酶或益生菌的膳食补充剂。

根据国家卫生监督局ANVISA 条例RES 16/1999（新型食品注册）， 新型食品是指在该国没有消费历史的食品或物质，或含有已经消费过的物质的食品，但添加或使用的水平远高于目前在常规膳食中使用的情况。如某物质是新型食品，新型食品的注册申请者需向ANVISA提交相应的科学技术报告。ANVISA进行安全评估后决定是否批准该新型食品。

巴西新食品原料申请人（主体）

申请人应为巴西境内公司。

巴西新食品原料申请资料

1.公司注册表(FCE) -适用于未注册的公司；

2.新型食品注册申请表；

2.1 申请人信息，包括名称、地址、CNPJ（巴西企业注册登记号）、电子邮箱；

2.2 新型食品制造商信息，包括名称、地址、CNPJ、电子邮箱；

2.3 新型食品的通用名称、同义词、商标（如适用）；

2.4 使用目的和使用条件；

3.科学技术报告；

3.1成分特性；

3.2危害特征；

3.3风险特征；

3.4国际监管机构的评估和批准信息。