欧洲食品安全局（EFSA）近期更新了新型食品指南文件（Guidance），将于2025年2月1日起，对提交给欧盟委员会（EC）的新申请（new Application）正式生效。
本次更新的指南文件共有3个：
1️⃣ 新型食品申请的行政指南（Administrative guidance for the preparation of novel food applications in the context of Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283）
2️⃣ 针对第一类新型食品（新食品原料）授权的科学要求指南（Guidance on the scientific requirements for an application for authorisation of a novel food in the context of Regulation (EU) 2015/2283）
3️⃣ 针对第二类新型食品（第三国传统食品）授权的科学要求指南（Guidance on the scientific requirements for a notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015/2283）
Q
为什么要更新指南文件？
EFSA：“我们进行这些更新，是为了反映欧盟新型食品法律框架的变化，以及食品研究和创新领域的最新进展。新型食品行业发展迅速，因此我们必须确保我们的安全评估流程也能跟上步伐。我们看到越来越多样化的新型食品申请，这次的更新也考虑到了这一点。
自2018年新型食品法规生效以来，我们在评估新型食品申请过程中积累了大量经验。这些经验帮助我们明确了定义和数据要求，使申请人能够提交质量更高的申请，从而提高风险评估过程的效率。
总体来说，新的指南文件提供了更多细节，特别是在我们过去六年发现存在空白的科学要求方面。”
Q
申请人需要提供哪些信息？
EFSA：“我们的科学指南文件解释了如何描述和识别新型食品，并提供了有关生产过程、成分、规格和拟议用途的详细信息。
申请人还需要提供食品预期消费情况、使用历史和安全数据，包括人体如何-消化吸收该食品（ADME）、毒理学、营养信息以及潜在的过敏原。
行政指南则补充了这些内容，概述了准备和提交申请的实际步骤。”
Q
更新是否会加快评估过程？
EFSA：“我们有九个月的期限来完成每个风险评估，但如果我们需要申请人提供更多信息，评估过程将暂停（clock stop）。更新的指南文件应有助于简化申请过程，使要求更为清晰，从而减少信息缺失的可能性。
尽管如此，我们始终以全面性为先。消费者安全是我们优先考虑的，评估所需的时间取决于提交数据的复杂性和质量。欧盟委员会和各成员国主管部门负责最终批准和（制定）市场规则。”
Q
这次指南文件是否涵盖细胞培养食品（cell culture-derived foods）？
EFSA：“是的，这次指南文件适用于所有新型食品申请，包括细胞培养食品及其成分的申请（including those for cell culture-derived foods and food ingredients）。”
Q
更新是否会减少动物实验？
EFSA：“我们的目标是根据欧盟逐步淘汰动物实验的总体战略，尽量减少动物实验。我们建议申请人在可能的情况下 ，使用经过验证的替代方法。如果必须进行动物实验，实验必须符合欧盟标准，并且申请人必须先进行全面的文献综述（literature review）后，才能进行任何体内研究（any in vivo studies）。”
信息来源：
1. https://www.efsa.europa.eu/en/news/navigating-novel-foods-what-efsas-updated-guidance-means-safety-assessments
2. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8961
3. https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-9041
4. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8966
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