2026年上半年FDA共回复39例NDIN，通过率不足50%，物质身份和法规属性及基础资料完整性正成为影响NDIN获认证成功的关键因素。

为帮助企业及时了解FDA最新审评动态，ZMUni中贸合规中心对2026年上半年FDA公开发布的NDIN进行系统梳理，并结合FDA回函情况分析最新监管趋势，希望为企业开展美国市场合规布局提供参考。

📍上半年NDIN公开情况

由于美国FDA公开发布的NDIN清单存在一定滞后性，截止发稿日，FDA最新公开清单更新至2026年5月29日，累计收录NDIN1440例。需要说明的是：FDA实际完成回复的NDIN数量通常多于公开清单所列数量。

2026年上半年（自NDI 1401起），FDA共更新NDIN清单3次，共涉及39例新膳食成分通知（其中1例为重复通知）。

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1️⃣从公开数据来看：2026年上半年FDA已公开回复的NDIN数量已超过2025年全年水平，表明FDA监管信息公开节奏进一步加快，同时也反映企业在新膳食成分创新的活跃度也持续提升。

2️⃣从国家（地区）分布来看：美国和韩国是NDI通知最活跃的国家，均为10例；中国企业也保持较高活跃度共5例（大陆3例，台湾地区2例），其余通知主要来自加拿大、法国、瑞士等国家。

3️⃣从物质类型来看：热门NDI成分还是以植物来源的活性成分（天然植物提取物）和益生菌及微生物类原料为主；藻类及其衍生物、蛋白类产品等也保持较高的热度，反映出天然功能性原料及生物技术来源成分仍是当前膳食补充剂成分创新的主要方向。

本次统计涉及的NDIN编号、物质名称、通知企业及FDA回函结论等具体信息，详见下表。

表1：2026年上半年NDI通知基本信息

📍FDA回函总体情况

2026年上半年，FDA共回复39例NDIN，均为2025年提交的通知。其中，18例获得FDA无异议回函，包括4例中国企业提交的通知；其余21例收到FDA质疑函，整体通过率仍不足50%。

总体来看，FDA对NDIN的审评仍保持较高标准，企业不仅需要提供充分的安全性证据，还需证明具有明确的身份信息，并符合膳食成分的法定定义等法规要求。

📍FDA提出质疑的主要原因

对上半年收到FDA质疑函的21例NDIN进行归因分析发现，FDA关注的主要问题集中在以下4个方面：

🟠物质身份信息无法确认；

🟠不符合膳食成分的法定定义；

🟠安全性证据不足；

🟠提交资料不完整：如缺乏充分制造工艺、规格信息，完整成分组成，起始原料等关键，导致FDA无法在预期使用条件下完成法规符合性和安全性评估。

结合FDA公开回函内容可以发现，FDA对NDIN审评呈现出以下几个特点：

📍物质身份审核进一步趋严

与2025年相比，“物质身份信息无法确认”已成为FDA提出质疑的主要原因。FDA更加关注通知物质是否具有充分、明确且可追溯的身份信息，包括原始来源、成分组成、鉴定方法以及质量规格信息等基础资料。对于植物提取物、发酵产物等复杂成分，身份信息的完整性和科学性尤为重要。

📍更加重视膳食成分的法规属性

FDA的评审重点不仅局限于安全性评价，还进一步审查其是否符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（简称FD&C Act）中膳食成分（Dietary Ingredient）的法定定义。对于来源、生产方式或法规属性存在疑问的原料，即便具备一定的安全性数据，也可能因法规属性无法得到充分证明而收到FDA质疑。

📍基础资料完整性成为安全性评估的重要前提

FDA开展安全性评价的前提，是能够充分了解通知物质的真实属性。因此，物质身份，制造工艺、完整成分组成、起始原料及规格信息等基础资料，是FDA开展安全性评估的重要依据。若上述信息缺失或描述不充分，即使提供了安全性数据，也可能会因无法完成整体评估而收到质疑函。

小结：FDA对NDIN的审评重点正在进一步强化对原料基础合规性的审核，更加关注新膳食成分的身份确认及其是否符合膳食成分的法定定义，而不仅仅局限于安全性数据本身。