美业人燃眉之急有解了？
“自2021年《化妆品监督管理条例》颁布实施以来，化妆品行业相关管理制度逐步完善，然而在行业安全评估体系方面，我国仍然存在较大问题。”2024年两会期间，全国政协委员郑春阳再就化妆品行业发展提交提案。
他在提案中指出，毒理实验数据的提交，将对企业创新造成负担，建议相关部门可以进一步强化现行安全评估体系的分类管理，简化毒理实验流程。
此提案的提出，得到了众多业内人士的支持，有上游供应链企业负责人表示，“若该提案能够顺利通过，或可解了美业人的燃眉之急。”
01备案通过功效原料仅4个
提案疾呼：简化安评！
在两会期间，郑春阳对我国化妆品行业的发展进行了总结。他指出，近几年国内化妆品企业对于原料创新发展的高涨热情，和相关制度的日渐完善，令新原料获批上市的速度有所提高，仅过去一年，备案成功的新原料就达到69个，但值得注意的是，这其中功效原料仅有4个。
郑春阳认为，导致这一现象的原因之一，是功效原料需提交更多毒理学实验数据。动辄上百万元的费用，成为压在企业身上的大山，而由此形成的功效原料缺失，会一定程度上制约了行业的创新步伐，令其在国际竞争中处于不利地位，制定者应充分考虑行业特点和实际应用需求，对安全评估标准进行调整。
针对他的这一观点，不少业内人士持相似看法。丽宝康美（上海）生物科技有限公司总经理王淀华认为，“影响甚至会波及到整个行业上下游，大家极有可能会因此躺平，或不再能做出有差异化的产品。”
而上海一位资深化妆品研发专家也表示，不仅是新原料，连行业大量在用的2021版已使用清单中的很多原料，都会因没相应的安评数据而处于不能用的尴尬境地，整个行业都呼唤并急盼，国家尽早出台相关可实施的简化政策。
基于以上现实情况，郑春阳建议，化妆品应从重新定义新原料标准、推进功效型新原料备案管理、侧重以市场历史数据完善安全评估体系、加速动物实验替代进程四方面开展工作，以建立具有中国特色规范高效的化妆品行业安全评估体系。
具体执行上，可表现为进一步强化分类管理，简化毒理实验流程。“对于在国内外有应用历史，尤其有安全使用量参考的成分，应直接引用最高使用量，不要求毒理实验。在有食品应用历史可豁免部分毒理实验的基础上，扩大到有保健食品、药品、中药行业应用历史也可豁免，加速中国特色原料推向全球市场。”郑春阳说道。
“此提案若能顺利通过，对化妆品行业而言意义重大。”上述资深化妆品研发专家认为，它将能在一定程度上推进行业创新的蓬勃发展。
02备案拉长、成本高筑
安评成当下最大“痛点”
眼下，距离完整版安评实施时间已不足2个月，新政一旦落地，将会给企业带来比过渡期期间更大的难题。而据仪美尚多次调研得知，当下的难题主要体现在三个方面：
图片截自国家药监局官网
其一，注册备案周期将被延长至半年以上。根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）要求，完整版安评在简化版安评基础上新增了防腐剂挑战报告、产品的理化特性/稳定性检测报告、产品与包装材料的相容性检测报告三大项目。
按照做一次防腐挑战约要40天、做一次产品理化特性/稳定性检测约需30-180天、做一次包装材料相容性检测约120天的时间周期算，广州麻尚会生物科技有限公司创始人陈来成初步预估，产品上新周期要在八个月左右。这对于趋势稍纵即逝的化妆品行业而言，显然亚历山大。
其二，检测成本激增。此前，英格尔检测认证集团日化事业部总监张大为在仪美尚的采访中介绍，仅毒理学实验的检测费用就在几千到数十万不等。“像生殖发育这些项目的检测费用，更是高大十几万。”另有检测机构人士透露。
而完整版安评又取消了相关原料在“本企业的历史使用浓度”与“化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量”作为评估的依据，令企业不得不以更高成本来验证原料安全。
其三，相关人才紧缺。《技术导则》要求，化妆品安全评估人员需具有5年以上医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业从业经历，业内具备这些能力的人才并不充沛。
“这些要求，让国内除不少中介在推波助澜外，几乎没有哪个化妆品企业可以真正做到足以应付完整版安评的实施。”陈来成甚至悲观认为，今年下半年，全行业都可能没新品能够成功备案上市。
03“政策未出台前，
行业仍要做好最坏的打算”
“我认为提案能通过的可能性极大。”王淀华表示，现在业内对于完整版安评的要求都处于一种无解状态，如果真的严格执行，大家可能都“没得玩”了。
陈来成也认为，提案有部分被采纳或通过的几率。他指出，提案是本着减轻企业负担和支持化妆品行业创新为基础提出的，监管部门有必要适当放松监管，就像前两年的教培行业一刀切，现在重新缓慢放开。
上述资深化妆品研发专家对此的看法是“真不好说”。他指出，化妆品是作用于人体表面的产品，如对皮肤有明显功效，一般也会伴随一定风险，严格把关安全性问题理所应得。“但考虑到毒理实验等确实成本高、周期长，我们还是希望有关部门能根据实际情况再给到一些缓冲。”
此外，他还认为，化妆品不同于药品，其更新迭代较快，但现行注册备案制又太严，“建议国家对产品备案前行政许可检验数据进行总结分析，如没有大的问题，建议取消政许可检验以节约企业成本与时间；另外，也允许企业在对产品进行安全评估的基础上对备案配方进行更新。”上述资深化妆品研发专家说道。
而据另一位消息人士称，国家相关部门曾就安评议题组织过讨论，初步讨论结果有说，仍会采用现在历史最高使用量，但数据可能会进一步探讨；也有一说是，相比现在门槛会提高，但不会太严。
还有更多人认为，政策不太会朝令夕改，不要抱有侥幸心理。“不论最终结果如何，在政策尚未出台前，企业仍要做好最坏的打算，该应对的积极应对，该提的意见也要敢提。”该消息人士表示。
对于以上讨论，中贸合规中心负责人认为，“我们还是要相信监管部门的举措，能够指导我们化妆品企业对产品合规和安全性评价有相应方法。”
仪美尚采访发现，应对完整版安评，当前不同企业有着不同做法。“我们今年不打算引进没有完整版安评数据的原料。”一位上海OEM/ODM企业负责人称，准备先躺平一段时间看看情况。
而更多企业的做法，则是对现有化妆品原料做重新梳理，一方面率先将有毒理实验数据，或只需提供局部毒理实验报告的原料纳入使用原料，另一方面，优先与能提供毒理学实验资料的原料商进行合作，最后再重点攻克需要进行毒理学测试的原料。
改革是为了行业更良性的发展，政策也需要在不断磨合中精进，“作为企业，还是积极准备化妆品原料安全评估数据，在安全评估工具、评估方法、成分研究等方面多下功夫。”中贸合规中心相关负责人说道。而我们也有理由相信，待阵痛期过去，中国美业也终会打开新的篇章。
来自：青眼
