2024年4月28日，中贸合规中心与山东化妆品协会共同举办了一场公益网络研讨会，帮助相关企业深入了解牙膏备案要求。研讨会吸引了500余位企业代表参与。近期我们对会议中的部分共性提问进行了汇总梳理，今日与大家分享：
1、国内原料安全评估数据的参考：
①已列入《GB22115-2008 牙膏用原料规范》的相关物质可以根据此标准进行用量参考，比如牙膏用防腐剂、着色剂等高风险物料。
②食品行业相关原料的研究数据，如国家部委公告或通知、技术规范、指南和国家标准等。
2、国外原料安全评估数据的参考：如美国化妆品原料评价委员会（CIR）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的评估结论、美国食品药品监督管理局（FDA）发布的一般认为安全物质(Generally recognized as safe, GRAS)、WHO/FAO下属食品添加剂联合专家委员会(JECFA)发布的每日允许摄入量（acceptable daily intake,ADI）等。
如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：
①无法通过公开数据资料确认安全性的配方成分，提供三年以上安全使用历史客观证明材料。
②按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。
③根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。
3、如果是列入食品添加剂的原料，安评要提供原料COA来证明其符合食品标准吗？
①根据化妆品安全评估技术导则：
凡世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。如缺少局部毒性资料，需对其局部毒性另行开展评估。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。
②依据化妆品原料数据使用指南（六）安全食用历史：
有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。
安全食用历史的证明材料，应来源于食品、农业、卫生等相关领域的省级（含省级）以上监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能的技术机构，应是公开发布的数据信息，且具有一定权威性，如相关部门发布的公告、通知、技术标准等；国外监督管理部门应是国家级，技术机构应是国际公认的权威机构或组织。常见的证明资料来源包括我国相关监管部门发布的可安全食用原料，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等常见食物原料，普通食品原料，新食品原料，药食同源物质，保健食品原料目录，地方特色食品原料等；国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料。
4、口腔粘膜刺激，无或者轻微刺激的要求，的法规出处是哪个？
2023年11月24日，中检院发布关于公开征求《牙膏的pH测定》等意见的通知，其中《口腔黏膜刺激试验》中有明确提及结果的判定原则：重度口腔黏膜刺激反应是不可接受的无或极轻的口腔黏膜刺激反应是可接受的，但目前口腔黏膜刺激试验还处于征求意见稿当中。
5、功效牙膏需明确到功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告，这个报告的要求是什么？等同于功效报告吗？
在《牙膏备案资料管理规定》的第二十七条第五点中，关于产品“微生物和理化指标及质量控制措施”要求中写道：宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告。
其中“功效原料”是检验项目，在产品执行的标准中应明确“功效原料”的控制范围，并对配方中的功效原料进行检验。
而产品的功效报告是对产品功效的评价，功效原料检验报告只检测配方中功效成分的含量。牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他评价方法。
6、牙膏产品，美白类，抗牙结石类，减轻口臭类的这些功效可以用吗？
根据《牙膏备案资料管理规定》和牙膏备案系统中分类编码的选择，目前牙膏可以宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题、清洁这几种功效。美白产品目前可以对应到牙膏的清洁功效，可免于功效评价。抗牙结石类，减轻口臭类等功效应当在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。
请注意：上述问答内容，是中贸合规中心ZMUni基于当前的法规要求及各地方评审机构的具体要求整理的。如果相关法规或评审标准发生更新，请以最新的规定为准。
