美国是全球最大的食品与膳食补充剂消费国之一，也是功能性营养产品最成熟的市场之一。在食品/膳食补充剂出海浪潮中，美国市场具有很大的吸引力。
本文旨在梳理监管架构与核心法规，给出合规建议，供大家参考。
主要监管机构及职能
美国食品监管体系较为复杂，由多个联邦机构共同负责，其中核心是 FDA 与 USDA 两大部门，辅以 FTC、EPA 等机构在特定领域行使监管权。
✅️美国食品药品监督管理局（FDA, Food and Drug Administration）
🟠监管绝大多数食品（除肉类、禽类、蛋制品）及膳食补充剂（Dietary Supplements）
🟠审核FDA GRAS、食品添加剂申请（Food additive petition）和新膳食成分通知（NDI Notification）；
🟠检查生产设施的 cGMP（21 CFR Part 110 / 117 / 111）；
🟠监督产品标签、包装、营养成分表、警示语等是否合规；
🟠上市后执法：发出警告信（Warning Letter）、下令召回等。
✅️美国农业部（USDA, United States Department of Agriculture）
🟠监管肉类、禽类、蛋制品
✅️烟酒税收贸易局（TTB，Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau）
🟠监管酒类产品
✅️联邦贸易委员会（FTC, Federal Trade Commission）
🟠监管标签广告
✅️环境保护署（EPA, Environmental Protection Agency）
🟠监管农残、污染物等安全限量
✅️海关与边境保护局（CBP, Customs and Border Protection）
🟠负责入境审查与通关管理
相关法规
✅️美国法典(USC) 中主要与食品有关的部分：第21卷(食品和药品)。涉及的法案包括《食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）、《膳食补充剂健康和教育法》(DSHEA)、《食品安全现代化法》（FSMA）、《食品过敏原标签和消费者保护法》(FALCPA)、《公平包装和标签法》（FPLA）、《营养标签和教育法》（NLEA）等。
✅️联邦法典（CFR）: Title 21 食品和药品 Chapter I- subchapter B 供人类食用的食品
✅️《联邦贸易委员会法案》Federal Trade Commission Act FTC Act
合规关键流程
1️⃣原料/配方合规性确认
FDA要求所有食品配料必须有相关安全使用依据，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的规定。相关安全使用具体可包括 联邦法典中收录且可用于食品的物质、 一般认为安全的物质（GRAS）（已通过科学评估或历史使用记录证明其安全性）、完成新膳食成分NDI通知的物质（如用于膳食补充剂）。同时必须确认成分在美国并非被禁止或受限（例如某些植物、化合物可能被FDA认定为药品或受监管）。
2️⃣标签标示合规性确认
食品包括膳食补充剂必须遵守严格的标签法规，每项规定都有特定的格式要求（21 CFR 第101部分）。
强制性标签内容包括：
🟠产品名称（身份声称，放置于主展示版面）
🟠净含量（放置于主展示版面）
🟠营养标签（膳食成分表，如为膳食补充剂）
🟠配料表
🟠过敏原（如有）
🟠制造商、包装商、分销商名称和地址 + 原产国（进口）
🟠美国当地地址或联系方式-不良反应报告途径
🟠其他用语如特殊贮存条件、特定原料的警示用语等（条件强制）
另外，FDA明确禁止疾病声称、同时规定了可用于食品和膳食补充剂标签的三类声明：
🟠营养素含量声称，比如“低卡路里”、“高纤维”、“无脂肪”等。同时声称的营养素必须在营养成分表中有相应的标示。
🟠结构功能声称，主要是描述对人体正常结构或功能的影响，比如"钙有助于骨骼健康"等。对于膳食补充剂，相应的膳食补充剂产品必须要在首次上市前30天内向FDA提交结构功能声称通知，并在标签上写明相应的FDA免责声明。
🟠健康声称（需经FDA授权批准）
3.相关企业的合规性
制造商必须遵循FDA的相应良好生产规范（分别为21 CFR Part 117-食品和21 CFR Part 111膳食补充剂）（cGMP）来保证产品质量、安全、标签真实性。
在出口前，涉及到需要食品企业注册的企业（如常见的制造商）需要完成FDA 食品企业注册。同时所有拟进口到美国境内的食品（包括膳食补充剂）都必须在货物抵达美国前向FDA提交“预通报”（Prior Notice）。
合规建议
美国市场虽然开放，但监管体系极为成熟且严格，强调“企业自证合规+ 政府事后监管”。做好产品合规，不仅是最基本法规要求，更是企业专业度的体现，也是进入市场的基本“通行证”。合规先行，才能安心出海。
对于计划出口美国的食品或膳食补充剂企业，建议重点关注以下几个方面：
🟠明确产品类别与监管边界: 充分理解不同地区产品监管要求，确定产品属性是食品、膳食补充剂还是药品。
🟠确认原料合法性与安全性：关注原辅料合规性，所有食品原辅料必须有安全使用依据。
🟠严格执行标签合规审查：标签是FDA最常检查的项目，违规最容易引发警告信。应遵循关于食品标签严格且细节的要求。
🟠专业合作：面对海外复杂市场的合规要求，可寻找专业高效的合规服务机构。
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