0571-86592517
18058418258
info@zmuni.com
巴西新型食品申请可行性分析
巴西新型食品代理申请
试验监理服务
其他定制化咨询合规服务
更多详情内容，请点击《ZMUni中贸合规中心 · 全球食品合规解决方案，为您的产品合规护航！》查看！
根据巴西国家卫生监督局ANVISA 决议RDC 839/2023，新型食品的定义为：在巴西没有安全食用历史的食品和食品成分，这些食品和食品成分是从植物、动物、矿物、微生物、真菌、藻类中获得的或合成的，包括但不限于：
具有新的或有意修改的分子结构；
由细胞培养物或组织培养物组成或产生；
涉及重大变化的生产过程；
已采用食品生产中通常不适用的生产过程；
通过发酵、提取或选择性浓缩获得，以改变食品的物理、化学、生物或感官特性的技术目的，但未在IN 211/2023规范性指令及其更新中作为食品添加剂列出；
由工程获得的纳米材料组成；
是传统食品中使用的营养物质和非营养物质的来源；
IN 28/2018规范性指令中未规定的食品补充剂成分，以及其他可能取代该成分的成分；
RDC 22/2015 或任何替代决议中未预见的营养物质和其他肠内营养配方物质组成；
RDC 42/2011或其他可能取代该决议的决议未规定的婴儿和幼儿食品中的营养素组成；
若用于其他食品，仅被授权用于食品补充剂和特殊用途食品的成分；或
IN 159/2022规范性指令或其他可能取代它的指令中未规定的用于泡茶或用作香料的植物物种。
如某物质是新型食品，新型食品的注册申请者需向ANVISA提交相应的科学技术报告。ANVISA进行安全评估后决定是否批准该新型食品。
巴西国家卫生监管局 （Agência Nacional de Vigilância Sanitária 简称ANVISA）
申请人应为巴西境内公司。
S.N. | 内容 |
1 | 摘要 |
2 | 声称说明 |
3 | 申请人名称、CNPJ、地址和电子邮箱地址 |
4 | 生产企业名称和地址 |
5 | 鉴定和特征描述 |
6 | 质量规格、分析方法及分析结果 |
7 | 生产工艺 |
8 | 食用历史 |
9 | 安全评估研究 |
10 | 过敏性研究 |
11 | 新型食品提供的营养物质和生物活性物质的生物利用率 |
12 | 用以得出拟定安全值的方法 |
13 | 拟定用途和使用条件 |
14 | 暴露评估 |
15 | 风险评估 |
16 | 由国外同等监管机构公布的评估和授权 |
17 | 未提交所需信息的合理理由，证明其缺项不会影响ANVISA的安全评估和决策 |
RDC 839/2023 - Comprovação de segurança e autorização de uso de novos alimentos e novos Ingredientes 关于新型食品和新成分的安全性证明和使用授权