2024年接近尾声，中贸合规中心对2024年全年（截止发稿日）我国保健食品的注册与备案情况进行了全面梳理与分析。希望通过多维度数据洞察，对计划在2025年布局保健食品领域的企业有所助益。
企业对保健食品注册和备案的热情如何？
✅️ 国产保健食品注册备案数量
截止2024年12月24日，从国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台公开发布的保健食品注册备案产品信息数据统计，今年共有392款国产保健食品获得注册证书，共有4210款国产保健食品获得备案凭证。与往年相比，今年备案类的产品有所增加，成为市场新增产品的主要来源，得益于备案制简化了部分低风险保健食品的市场准入流程。
✅️ 近年来进口保健食品注册备案数量
自2016年7月1日起施行保健食品注册和备案双轨制，2017年仅有2个进口保健食品注册获得批准，在2018-2024年间一直没有进口保健食品注册获批。而进口保健食品备案的数量相对比较稳定，在去年达到一个小高峰后，今年有所回落，有28款进口保健食品获得备案凭证。
哪些保健食品功能受青睐？
✅️ 24种保健功能常用功能分析
在今年获得批准的392款注册类保健食品中，有助于增强免疫力的产品以58款的数量继续领跑，延续了2023年的强劲势头。紧随其后的是有助于维持血糖健康水平的产品获批56款， 其次是有助于控制体内脂肪的产品获批49款。从各保健功能声称的获批情况来看，今年的保健食品市场呈现出更加均衡的功能分布。这一趋势表明，保健食品正朝着多样化的方向发展，旨在满足不同人群对健康需求的多样化追求。
市场认可哪些剂型？
✅️ 注册类产品常用剂型分布情况
2024年国产保健食品注册产品中的剂型分布跟去年相比变化不大，还是胶囊、片剂、软胶囊分别位列前三，这三种剂型占注册产品总数的70.4%，其他依次为颗粒、粉剂、口服液和其他剂型。可见注册类产品的主流剂型已相对稳定，主要是这些剂型工艺成熟，携带便捷，服用方便等优势得到了市场的广泛认可。不同剂型分布详情见下图4。
✅️ 备案类产品常用剂型分布情况
国产保健食品备案产品允许剂型（或食品形态）包括：片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂、滴剂、凝胶糖果和粉剂。从已获批的4210款国产备案制保健食品的剂型分布情况看，片剂和胶囊依然占据着主导地位，是生产企业最受欢迎的剂型。其中，片剂占比高达37%；胶囊（包括软胶囊和硬胶囊）合计高达约占33%。不同剂型分布详情见下图5。今年粉剂这一剂型异军突起，从去年占比6%一路高涨到19%。这一显著增长表明，粉剂作为一种新型保健食品形态，正在逐渐受到生产企业和消费者的青睐。
热门功效成分有哪些？
✅️ 注册类产品功效成分
在2024年已注册的国产保健食品中，传统原料仍然占据主导地位。其中，当归、红景天、西洋参、黄芪、灵芝、三七和人参等原料被广泛使用。这些原料在中医理论和实践中具有悠久的历史和广泛的认可度，因此成为保健食品生产商的首选。
除了传统原料外，其它原料也逐渐受到保健食品生产商的关注。其中，维生素E、胶原蛋白、牛磺酸和磷脂类等原料在保健食品中的应用越来越广泛。
✅️ 备案类产品功效成分
备案制的国产保健食品分为两大类别，营养素补充剂类产品和功能性原料类产品。
2024年总计备案了4210款（截止12月24日）保健食品。其中营养素补充剂类产品共有2259款（其中包括补充单一营养素、补充两种营养素和补充多种营养素的产品），占全部已备案产品的53.7%。功能性原料类产品共有1951款，占全部已备产品的46.3%。
2023年纳入到备案原料目录的原料有DHA藻油、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝，这些原料的备案产品数量均在2024年有一个很大的涨幅。尤其是在2024年才正式可进行备案的灵芝，其备案数量就占到了总备案数的9%。可见政策上的便利，能大大刺激市场产品开发及上市。
2024已备案的功能性原料类保健食品是以辅酶Q10、灵芝为单一原料的保健食品。特别是新增原料灵芝，其备案量一骑绝尘，超过了其他原料，跃居第二。具体备案量详见下图7。
备案制的进口保健食品为营养素补充剂类产品。2024年已备案的进口保健食品数量不多，主流产品为补充维生素C的产品等。
展望2025年，什么是值得期待的？
2024年，国家市场监督总局等部门在保健食品领域做出了一系列的完善更新，为整个行业带来了积极的信号和新的发展机遇。让我们展望下2025年保健食品的行业趋势。
1. “双无”清理换证申请爆发期
2024年11月国家市场监督总局发布了《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告，对“双无”保健食品换证的具体操作进行了详细说明，为地方监管部门和企业提供了指导，以确保换证工作顺利开展。
双无换证政策已明朗，接下来的2025年，手握双无保健食品批件的企业将开始一轮集中换证申请。
2. 备案用的保健食品剂型多样化
2024年10月国家市场监督管理总局公开征集意见，拟将糖果制品（包括糖果、巧克力和果冻）和饮料产品剂型（或食品形态）纳入保健食品备案范围。此番举措预示着，备案剂型或将迎来糖果制品与饮料两大食品形态的扩充。在可预期不久的将来，糖果和饮料剂型纳入到备案。根据以往的备案情况，将会有一大波这类产品快速备案进入市场。
3. 期待新功能
早在新功能申请细则发布的2023年，汤臣倍健首个递交了“有助于维持正常的血小板聚集功能，有益于血流健康”这一保健食品新功能的申报，成为行业内第一个递交新功能申报及产品注册申请的企业。2024年近期的消息是国家市场监督管理总局评审中心已完成历史上第一例保健食品新功能首次资料的技术评审。随着审批的推进，也许可以期待下首个新功能的保健食品获批。
官方一直鼓励企业新功能的研发与申请，有很多企业已经在准备新功能的申请资料，2025年想必会有更多企业提交申请。
结束语
中贸合规中心将持续关注保健食品注册备案相关动态，为企业多渠道传达最新的政策变化和法规要求，提供全方位、专业的合规咨询与指导服务。助力企业抓住机遇、应对挑战，实现可持续发展。
展望未来，相信2025年，在政策的引导和支持下，保健食品行业将迎来更好的发展。
注：
1. 本文以下提及数据来源于国家市场监督总局的特殊食品信息查询平台；
2. 特殊食品信息查询平台数据发布可能存在滞后，本文数据仅供参考，实际情况以官方公布为准。
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