我们的服务
- 特殊医学用途配方食品可行性分析
- 特殊医学用途配方食品代理注册申请（包括首次注册、变更、延续）
- 试验监理服务
- 其他定制化咨询合规服务
特殊医学用途配方食品的定义
特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purposes, 简称FSMP 或特医食品），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。其包括：
- 适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和
- 适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
特医食品监管要求
根据《中华人民共和国食品安全法》，国家对特殊医学用途配方食品等特殊食品实行严格监督管理。FSMP需要向国务院食品安全监督管理部门（即国家市场监督管理总局）注册。在获得注册证书后，相应产品才被允许在中国市场上市销售。
注册申请人应当为：
- 拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业；
- 拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
FSMP注册证书有效期为5年。允许变更，但需完成相应的申请。
证书有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前，向国家市场监督管理总局提出延续注册申请。
FSMP有专属的标志-“小蓝花”，是区别于其他食品最重要的标志。
特医食品申报资料
- 特殊医学用途配方食品注册申请书；
- 产品研发报告和产品配方设计及其依据；
- 生产工艺材料；
- 产品标准要求；
- 产品标签、说明书样稿；
- 试验样品检验报告；
- 研发、生产和检验能力证明材料；
- 申请特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告；
- 与注册申请相关的证明性文件。
申请进口特殊医学用途配方食品注册，还应当提交下列材料 ：
- 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。
- 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许产品上市销售的证明复印件及其中文译本，产品未上市销售的，可不提供。
- 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
- 境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。
特医食品申报检测项目
- 试验样品检验报告
- 稳定性试验（影响因素试验、加速试验、长期试验）
- 临床试验（仅针对特定全营养配方食品）
特医食品相关国家标准和法规配套文件
- GB 25596特殊医学用途婴儿配方食品
- GB 29922特殊医学用途配方食品通则
- GB 29923特殊医学用途配方食品良好生产规范
- GB 13432食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签
- 特殊医学用途配方食品注册管理办法
- 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）
- 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）
- 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）
- 特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）
- 特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）
- 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病/肾病/肿瘤
- 特殊医学用途配方食品生产许可审查细则
