近年来，随着合成生物学的进一步发展，重组胶原蛋白热度持续升温，展现出前所未有的市场潜力。公开数据显示，2022年中国重组胶原蛋白市场规模为185亿元，2017-2022年年均复合增长率为65.3%，预计到2027年，市场规模将达到1083亿元。近几年涌现的相关企业如锦波生物，更是以在重组人源化胶原蛋白方面的领先优势，成为重组胶原蛋白赛道的佼佼者。根据其2024年半年度业绩公告，与去年同期相比，净利润增长幅度达到165.00%～183.28%，实现了显著的成倍增长。行业内外力量的持续投入与创新，重组胶原蛋白的应用与研究迎来了新一轮的爆发期。
目前市场上有许多结构形式不同的重组胶原蛋白，今天原料合规观察将带大家进一步了解其中一类——重组人源化胶原蛋白。
什么是重组人源化胶原蛋白？
据医药行业标准YY/T 1888-2023定义，重组人源化胶原蛋白（Recombinant humanized collagen protein）指由 DNA 重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。
重组人源化胶原蛋白属于化妆品新原料么？
根据国家药监局于2021年11月发布的《化妆品新原料注册备案管理政策问答》，符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：
包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。
因此，重组人源化胶原蛋白属于包含于已使用类别原料中的具体原料，不属于化妆品新原料。
重组人源化胶原蛋白
≠人的细胞、组织或人源产品？
人的细胞、组织或人源产品（Cells, tissues or products of human origin，序号387）作为化妆品禁用原料收录于我国《化妆品安全技术规范》的《化妆品禁用原料目录》（2021年），该目录并未对此成分收录做出详细规定或者解释。
欧盟化妆品法规《(EC) 2009/1223》同样规定人的细胞、组织或人源产品（Cells, tissues or products of human origin）为禁用化妆品成分（收录于Annex II，序号416），通过欧盟化妆品成分数据库CosIng检索可知，下表这些成分均属于该禁用成分类别。
此前，中贸合规中心就各国（地区）人体细胞外泌体用作化妆品成分要求进行汇总，请点击下方链接查看：
重组人源化胶原蛋白：INCI名称申请
—以重组III型人源化胶原蛋白为例
将重组人源化胶原蛋白应用于化妆品领域中，INCI名称是获取国际公认名称的第一步。
以重组III型人源化胶原蛋白为例，其INCI名称为sh-Polypeptide-69（sh代表源基因为合成的人源化基因）。按照化妆品和个人护理品委员会（PCPC）的定义，sh-Poypepide-69 是一种单链重组人肽，通过在大肠杆菌或毕赤酵母中发酵产生，起始基因被合成为与人类基因相同，人类基因编码胶原蛋白Collagen Alpha-1 （III）链被用作或适应生产宿主。它最多包含1466 个氨基酸，其中可能含有二硫键和/或糖基化。该蛋白质由 20 种标准氨基酸的正确序列组成。
INCI名称申请步骤
小贴士
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