近日，北京市药监局发布了《北京市2023年第五期化妆品质量安全公告》（以下简称“公告”）。本次监督抽检共完成了1600批次的化妆品检测，其中标识为奇力康洋博士防脱育发露、兆春牌痘必净精华液等4批次化妆品被判定为不合格。
化妆品抽检不合格产品信息
在上述4批次不合格化妆品中，奇力康洋博士防脱育发露、兆春牌痘必净精华液和秋臣痘痘消精华液分别被检测出含有禁用原料米诺地尔、己烯雌酚和黄体酮。
不合格化妆品中违禁原料汇总
（据国家及北京药监局2024年至今官方通告统计）
据原料合规观察统计，截至今日，2024年北京药监局共发布四期化妆品质量安全公告（2023年第二期、第三期、第四期、第五期），共抽检1600批次化妆品，现已公布16批次不合格产品，其中5批次产品被检出禁用原料。
2024年至今国家药监局共发布5篇不合规化妆品的通告（2024年第1号、2024年2号、2024年4号、2024年7号、2024年9号），总计公布116批次不合规化妆品，其中9批次产品被检出禁用原料。
祛痘产品是添加违禁原料最多的类型，共5例。被通报次数较多的产品还有婴儿肤用产品（4例）、染发产品（2例）。具体类型及数量见下图：
禁用原料的来源分析
从国家药监局发布的通告以及各地公开的相关行政处罚案件信息来看，目前化妆品中检出的禁用原料的来源可能有但不限于以下渠道：
非法添加
为使化妆品达到某种特定的功效，蓄意添加禁用原料。砷、镉、铅、汞等重金属曾作为化妆品非法添加榜上的常客，我们都不陌生。目前更为常见的是非法添加药用成分，如地塞米松、氯倍他索丙酸酯、地索奈德等糖皮质激素，氯霉素、甲硝唑、氧氟沙星、酮康唑、克林霉素等抗生素，利多卡因、丁卡因、普鲁卡因等局部麻醉药物。根据《化妆品安全技术规范（2015年版）》，上述物质均为禁用原料。
生产、运输和存储过程中带入或产生
化妆品在生产、运输和存储过程中可能产生或带入禁用原料，如多种不同的原料混合时或在一定外界条件下可能发生化学反应产生新的风险物质、使用的不符合强制性国家标准的包装材料中可能含有的甲醛、塑化剂等成分向化妆品中迁移、包装材料与内容物发生化学反应等。随着化妆品生产工艺的日益成熟以及包装材料与内容物相容性试验的普及等，相关风险可以提前规避，目前此类带入禁用原料的情况较为少见。
原料带入
通过原料带入化妆品中的主要有两种情形，一种是使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料，该类原料在生产或制备过程中可能存在杂质残留，如使用的滑石粉中含有石棉纤维。另一种是作为原料中固有的成分不可避免地带入化妆品中，如一些植物提取物成分极其复杂，个别的可能含有植物内源性激素等，这些原料虽然被纳入已使用原料目录，具有历史使用记录，但并不能由此彻底排除安全性风险。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021版）》也明确指出：“国家药监局未组织对原料安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。”在崇尚“自然”的化妆品消费风潮下，植（动）物提取物类原料广泛应用于各类化妆品中，与此同时，现代检测技术可以在极低检出限下检测出微量、痕量成分。目前，在添加了植（动）物提取物的化妆品中检出禁用原料的案例已有发生，应引起化妆品生产经营企业以及监管部门的重视。
对于化妆品生产经营者，应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，并严格落实化妆品质量安全主体责任，加强管理，并对化妆品中可能蕴含的安全风险进行动态跟踪。根据国家药监局发布的关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号），目前化妆品禁用原料达1284项，禁用植（动）物原料达109项，数量非常庞大，在产品上市前化妆品注册人、备案人不可能对所有禁用原料项目进行检测并作非常详尽的安全评估，一般仅限于其认知范围内的风险物质，但随着对化妆品及其使用化妆品原料的安全性有认识上的改变的，产品的注册人、备案人应当开展安全再评估，并及时更新产品注册、备案资料，以延续产品的“生命”。
*内容来源：
1. 北京市药品监督管理局
2. 国家药品监督管理局
3. 化妆品中检出禁用原料，如何定性处罚？—上海市浦东新区市场监管局 蒋志武
推荐阅读
