当前，“功效护肤”已成为化妆品消费的重要趋势，越来越多的功效原料获得了消费者与品牌的青睐，而肽类物质则是这些热门功能性成分中备受瞩目的。根据已披露的数据信息，2021年，全球范围内肽类护肤品市场的价值达到了18.27亿美元，预测至2023年，这一数值将增长至24.97亿美元。在中国市场，多肽类化妆品也展现出巨大的发展潜力，预估到2023年，中国国内市场含肽化妆品的总规模有望达到约127.6亿元人民币。
根据国家药监局公布的《2021年版已使用化妆品原料目录》资料显示，当前中国境内仅获批录入79个肽类原料。相比之下，欧盟范围内获准在化妆品中使用的肽类原料多达约2500个，而美国则有大约1200个。这一对比表明，肽类成分在中国化妆品行业内尚存广阔的增长与应用空间。
根据国家药监局公开的备案信息，截至目前，共有14个“肽”类化妆品新原料通过了备案，约占备案总数的10% （2021至今共145个已备案新原料）。其中，2023年已备案通过的“肽”类化妆品新原料增幅明显。
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年份 |
备案数量 |
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2021 |
1 |
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2022 |
4 |
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2023 |
8 |
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2024 |
1 |
根据原料来源来看，当前已通过备案的“肽”类化妆品新原料绝大多数源自化学原料，例外的是仅有1种燕窝肽是通过生物技术手段获取的原料。
从备案主体分析，深圳维琪在“肽”类化妆品新原料的备案中领先，其备案量占总量的一半。其所备案的产品涵盖了多种肽类成分，包括但不限于β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、寡肽-215、烟酰四肽-30、咖啡酰六肽-9、乙酰基六肽-95酰胺、芋螺肽及三肽-105等。
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企业简称 |
备案数量 |
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深圳维琪 |
7 |
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日产化学株式会社 |
1 |
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燕之屋 |
1 |
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深圳瑞德林 |
1 |
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浙江湃肽 |
1 |
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常州智态生创 |
1 |
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西安惠普生物 |
1 |
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上海中翊日化 |
1 |
13个已备案通过的含“肽”化妆品新原料相关信息一览
【“肽”类化妆品新原料申报要点】
1. “肽”类化妆品新原料申报情形
从当前备案公示信息来看，肽类新原料备案的主要情形有情形2、情形5和情形6。
情形2：国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料。
情形5：有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）
情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）
2. 化妆品新原料备案资料
注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式；
新原料研制报告；
新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
新原料安全评估资料。
3. 化妆品新原料备案应完成的毒理试验（以情形2举例）
急性经口或急性经皮毒性试验；
皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
皮肤变态反应试验；
皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）；
吸入毒性试验（如有吸入毒性）。
对于具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料，除了上述情形2所需的毒理学试验外，还需要增加：
致畸试验
慢性毒性/致癌性结合试验
吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）
长期人体试用安全试验
其他项目的毒理学试验资料
毒物代谢及动力学试验资料
皮肤吸收/透皮试验
免疫毒性试验资料
