自2021年5月1日《化妆品新原料注册备案资料管理规定》施行以来，植物新原料备案数量显著增长。2022年有5款植物新原料通过备案，2023年这一数字迅速增加到19款。而截至2024年5月23日,今年已有13款植物新原料通过备案,占通过备案的化妆品新原料的三成左右。预计2024年全年植物类化妆品新原料备案数量将继续攀升,有望突破新高。
植物原料的定义
植物原料是中国化妆品的一大特色，《已使用化妆品原料目录（2021年版）》共收录8865种原料，其中包含了超过3000种的植物原料。植物原料，即植物来源的原料，按照中国食品药品检定研究院发布的《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》，可以根据生产工艺不同分为直接植物来源和间接植物来源。
直接植物来源原料，指的是直接来源于植物（包括藻），且没有经过化学修饰或生物技术修饰的复杂天然物质，如植物的提取物粉末、油脂、提取液、植物油等。
间接植物来源原料，指经过水解、发酵、组织培养等处理间接来源于植物的新原料。
植物原料备案及分布情况
据国家药监局公示信息统计，截止发稿日，共计28家企业完成38款植物类新原料备案。
从备案主体来看，植物原料申报企业大多集中在南方，主要为广东、云南、福建、上海及浙江等地，其中云南贝泰妮共备案7款植物类新原料，占据备案数量之首。
从植物分布主要地区来看，不少植物原料是国内比较有特色的植物资源，主要集中在云南、东北、新疆等地区。原料合规观察汇总了上述地区的几款特色植物及其备案信息，并列举了部分特色植物资源以供阅读。
已备案中国特色植物新原料地区分布（部分）
*信息来源：国家药品监督管理局及相关公开渠道
植物类新原料申报要点
不同于其他类型的原料，植物原料的来源和工艺都决定了其具有成分复杂、结构不唯一的特点。那么，企业在进行化妆品新原料注册/备案时，需要关注哪些方面呢？原料合规观察为大家进行了以下要点汇总：
植物基本信息
根据《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》，植物来源的新原料应说明植物的通用名称、拉丁名、种属名称、物种鉴定依据（专业人员或专业机构出具的鉴定报告）、使用部位、产地或收集地信息、野生或种植信息、制备过程、特征性组成成分、微生物情况（包括真菌感染）、农药和重金属残留以及防腐剂和/或其他添加剂等。真菌来源的新原料应参照植物来源新原料开展研究。
植物来源新原料的命名
新原料的标准中文名称应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》的原则进行命名。
植物的新原料应按照“中文名+拉丁学名+使用部位+使用形式”的格式命名。以新公示的国妆原备字20240036-山桐子（Idesia polycarpa) 果/籽油为例：
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中文名 |
拉丁学名 |
使用部位 |
使用形式 |
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山桐子 |
Idesia polycarpa |
果/籽 |
油 |
植物来源成分的组成
根据《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》按照新原料化学结构特点和纯度可将新原料分为单一组分新原料和非单一组分新原料。植物类新原料一般为非单一组分新原料，以下为部分植物来源新原料组成公式信息：
*信息来源：国家药品监督管理局
植物来源原料的农残风险
根据《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》，植物来源原料应了解其制备工艺，仅经机械加工后直接使用的植物原料如植物油、植物叶汁等，需识别并评估农药残留，其限值可参考我国相关法规标准。
国家市场监督管理总局在2020年12月发布的国家标准GB/T 39665-2020《含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定》，可以作为检测农药残留的参考测试方法。
植物来源新原料毒理学资料
目前，尚未有专门针对植物原料的毒理学资料要求。备案人需根据植物原料的使用目的、功能、性状，以及其在国内外化妆品或食物中的使用历史等特征，判断植物原料所属的具体情形，不同的情形，需要提交的毒理试验资料不同，难易程度也不同。
植物类新原料备案时一般涉及到情形1-5：
| 情形 | 具体描述 |
| 情形1 | 国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料； |
| 情形2 | 国内外首次使用的，不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料； |
| 情形3 | 不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史； |
| 情形4 | 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料； |
| 情形5 | 具有安全食用历史的原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。 |
植物来源新原料质量标准制定建议
| 建议要点 | 具体描述 |
| 特征性成分 | 对植物提取物中特征性成分（功效成分）的含量进行检测和分析，包括对化学成分、多酚类化合物、生物碱、黄酮类化合物、植物多肽等的定量分析。常见的测定方法有高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、质谱法(MS)等。 |
| 理化性质 |
对植物提取物的理化性质进行评估，包括外观、颗粒度、比重、溶解度、pH值等。这些性质可以反映植物提取物的物理状态和化学性质。 微生物限度：对植物提取物中微生物污染的限度进行评估，以保证其符合《化妆品安全技术规范 2015年版》的限制要求。常见的微生物指标包括菌落总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等。 |
| 重金属和有害物质 | 对植物提取物中重金属如铅、镉、汞、砷和有害物质的含量进行检测，以确保其符合《化妆品安全技术规范 2015年版》的限制要求。 |
| 残留溶剂 | 对植物提取物制备过程中使用的溶剂残留进行评估。一些溶剂如乙醇等可能存在甲醇等化妆品禁用组分，因此需对其残留量进行检测，符合《化妆品安全技术规范 2015年版》的限制要求。 |
《化妆品监督管理条例》总则第九条明确表示，鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。去年11月，国家药监局发布的公告也进一步强调了这一政策导向，鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。
可以预见，随着政策的支持和市场需求的增长，未来将有更多创新的植物原料进入化妆品市场，不断推动行业的发展和进步。
