近年来,特殊化妆品因不合规/非法使用原料,如添加违禁物,而导致刑事责任的情况屡见不鲜。企业必须重视原料使用的合规性,包括原料的添加和标注等。那么,究竟哪些原料能够用于特殊化妆品中,以及其使用要求是怎么样的呢?
根据特品的分类,特殊化妆品原料一般涉及防晒剂、染发剂、烫发剂、防脱发剂和祛斑美白剂。接下来中贸合规中心带您逐个了解。
防晒剂清单
《化妆品安全技术规范(2015版)》(以下简称《规范》),对于防晒剂和染发剂进行了明确和细化要求。其中,化妆品准用防晒剂清单共包含27种原料,需要注意的是,2021年5月,国家药监局更新《化妆品禁用原料目录》,其中3-亚苄基樟脑被列为禁用原料,化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中含有禁用原料的化妆品。
表1-化妆品准用防晒剂
染发剂清单
根据《规范》,目前共有75种准用染发剂。其中,2021年国家药监局发布公告,将包括染发剂2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐在内的多款原料纳入《化妆品禁用原料目录》。
表2-化妆品准用染发剂
烫发剂清单
目前《规范》中并未发布《化妆准用烫发剂清单》,但在《规范》中的《化妆品限用原料目录》中有所明确。具体如下图所示:
表3-《化妆品限用原料目录》中所列烫发剂
防脱发剂清单
对于防脱发剂,根据目前已公示的防脱产品注册证来看,已批准的防脱产品的防脱发剂为:
表4-药监局已批准防脱发产品中所含的防脱发剂
祛斑美白剂
目前官方并未发布明确的《化妆品准用祛斑美白剂清单》。企业在选择祛斑美白剂时往往可以参考《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》中所提及的3种类型:
1️⃣ 使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料:应符合注册新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。
2️⃣ 参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准,作为原料使用的技术依据。
3️⃣ 对所使用的祛斑美白原料开展自主研究,围绕其作用机理开展研究,并基于配方用量进行研究和功效评价,以说明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。
关于上述第2种类型,《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》中明确指出,在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区,已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的,可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。目前行业内常参考的主要有韩国、中国台湾等地区。参考原料信息见下表。
表5-韩国已认可机能性原料清单中的祛斑美白成分
表6-中国台湾化妆品核准使用美白成分表
虽然目前尚未有明确的祛斑美白原料清单,但国家药监局在2020年发布《理性认识和使用祛斑美白类化妆品》,其中列举了常用的祛斑美白活性成分有哪些:
表7-常用的祛斑美白活性成分
此外,国家药监局在2023年8月23日,发布了《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》,以及《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》,上述两个检验方法中涉及到13种具有祛斑美白使用历史的原料,具体信息如下表所示:
表8-13种已纳入IECIC的祛斑美白原料
写在最后
虽然当前官方还未公布全部的特殊化妆品原料清单,但企业可以依据现有的指导原则和技术文件,在研发和生产中做出更合适的选择。
随着监管政策的进一步具体化和技术标准的提升,预计将来会出现更为清晰和系统的原料指南,以供行业使用。
小贴士
中贸合规中心在特殊化妆品的申报领域拥有丰富的服务经验,能够帮助企业有效应对各种合规挑战。
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