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特殊医学用途配方食品 （FSMP，简称“特医食品”）为全年龄段人群提供针对性营养支持，作为现代医疗保健体系中不可或缺的一部分，弥补了传统饮食在特殊医疗需求前的不足。

例如，在《第一批罕见病目录》中，包括苯丙酮尿症（PKU）在内的18种代谢障碍罕见病治疗过程中，需及时、终生、足量使用特医食品。特医食品是此类罕见病临床治疗中的主要和核心治疗方式，PKU患者称之为“药奶”。如未得到及时治疗，患者将面临发育迟缓或倒退，甚至致残致死的严重后果。 

市场潜力大

特医食品在我国起步较晚。目前产业发展所面临的基础薄弱、产品研发不足，进入医院难、院内使用路径不畅、社会认知度不高等问题具有一定普遍性。据艾媒咨询的数据，中国只有1.6%的营养不良患者在食用特医食品，与美国65%相比仍有较大的差距。

多政策优化特医食品的可及性

2015年，《食品安全法》重新修订，明确特医食品的注册制。自2016年特医食品正式开始注册工作以来，审评体系不断完善，审评速度也在加快。截至2024年8月24日，共有196个特医食品获批注册，其中2023年就批准了70个，远超历年水平（如下表所示）。

近年来，针对现有特医食品发展相关问题，主管部门研究发布了多项政策，优化特医食品的可及性。

1. 多省份制定特医食品临床使用管理相关文件，推动临床应用

据中国市场监管报社，目前，全国范围内已有18个省份（如江苏、上海、黑龙江等）制定发布特医食品临床使用管理相关文件。同时创建了特医食品临床规范化应用试点单位37家、示范单位8家。

特医食品临床使用管理相关文件发布有助于规范特医食品在医疗机构的应用监管，也推动特医食品在临床尽快顺畅应用。

2. 建立特定区域绿色审批通道

▶ 2023年2月，《横琴粤澳深度合作区发展促进条例》

鼓励澳门医疗卫生服务提供主体在合作区内以独资、合资或者合作方式设置医疗机构。前款医疗机构可以经批准后在本医疗机构内使用临床急需、已在澳门上市的药品和特殊医学用途配方食品，以及使用临床急需、澳门公立医院已采购使用、具有临床应用先进性（大型医用设备除外）的医疗器械。

▶ 2024年6月，《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用〈中华人民共和国食品安全法〉有关规定的决定》

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内指定的医疗机构，对临床急需的已在境外合法上市的少量罕见病类特医食品，经海南省人民政府审批，可以临时进口，并在本医疗机构内使用。

3. 减免进口特医食品关税

2023年12月29日，《国务院关税税则委员会关于2024年关税调整方案的公告》（税委会公告〔2023〕第10号）

对“特殊医学用途配方食品”扩大降税范围。此次调整，是在原有“0至36月龄的特殊医学用途婴幼儿配方食品”关税优惠为零的基础上，将“适用3岁以上人群（包括孕产妇、老年人等）的特医食品”关税也优惠为零，关税税负降低5%-12%。这项惠民、利民政策必将缓解患者的经济压力。

4. 特医食品专属标志-小蓝花，强化识别度

2022年12月，《特殊医学用途配方食品标识指南》。

《指南》制定了基本要求、内容要求、主要展示版面要求、禁止性要求和其他要求。

5. 优化注册审批制度

2023年11月，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订版

修订主要包括制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序；严格注册要求；优化营商环境如压缩临床试验核查时限等。

近年来，也有不少其他相关注册的配套文件发布，如：

未来发展趋势

1.先行区特医食品试点发展

目前，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区和横琴粤澳深度合作区已制定了绿色审批制度，为当地医疗机构使用相关特医食品提供了便利。未来，这些先行区的临床应用数据将有望作为真实世界数据，助力此类特医食品在上市前的注册申请获批。

鉴于有这些先行区试点前例，未来可能也会有其他地区设置相关先行区试点，如拥有上海市儿童罕见病的临床诊疗优势的上海浦东新区。

2.注册审批持续加速

根据已发布的政策，未来五年内，特殊医学用途配方食品预计将继续保持快速发展，产品注册的数量预计将持续增长。

随着注册审批制度的不断优化，未来可能会出台更多针对不同产品类别的注册管理指南，以进一步规范和促进特医食品的市场准入。

参考：

1. 国家市场监督管理总局/海关总署等官方公告、解读及相关新闻

2. 艾媒数据中心

3. 吴怡等.特殊医学用途配方食品产业的发展及治理[J].中国食物与营养, 2024，30（5）：24-28.