在2026博鳌健康食品科学大会（FHE）上，国家食品安全风险评估中心相关专家围绕“合成生物技术生产新食品原料”进行了专题分享。为帮助企业及时了解合成生物技术在新食品原料领域的应用进展、监管评审思路及合规关注重点，【ZMUni中贸合规中心】结合会议内容进行了梳理。总体来看，我国正通过“科学评估+制度创新”双线推进，推动食品原料从传统资源依赖型向高效“工厂智造”转型。

合成生物技术推动新食品原料发展提速

我国新食品原料审批管理已经进入高速增长期，获批数量呈现大幅度增长：1987-2007年的20年间，仅有76种新食品原料获批；2008年至今，获批数量已突破200种，这离不开合成生物技术的快速发展与应用。

作为新食品原料创新发展的核心驱动，合成生物学已完成三代技术的更迭：

🟠 1.0 时代：以单基因重组技术为核心，主要产出为加工助剂、酶制剂等。

🟠 2.0 时代：进入代谢工程阶段，通过多基因调控实现复杂代谢通路的优化，可高效合成小分子功能性代谢产物（如氨基酸、维生素、HMOs）。

🟠 3.0 时代： 跨入“细胞工厂”与类生命系统阶段，实现复杂组分（如重组蛋白、油脂、细胞肉）的大规模定制。

据行业数据预测，2040年全球生物制造市场规模将达2000亿美元，其中食品领域独占上千亿美元份额，成为合成生物学最具增长潜力的应用赛道。

尽管前景广阔，但合成生物技术从研发走向产业化、产品化的过程中，仍涉及伦理、政策法规、生物安全及风险评估等多重问题，也对监管提出了更高要求。

针对合成生物来源原料，我国目前的安全性评价主要围绕“遗传修饰微生物（GMM）”展开。根据产品中是否含有活体GMM、外源基因片段、DNA残留或仅为纯化后的代谢产物，产品被分为四类进行管理。评价范畴重点涵盖产品性质信息（包含组成成分、外源基因检测及稳定性）以及遗传修饰微生物相关信息（涉及毒力基因、耐药性、环境存活能力及代谢产物的潜在安全性）两大方面。

为适应行业快速发展的需求，我国正积极优化评审流程，评审流程正在从“串联”向“并联”变革。

过去传统的“串联审批模式”需要先通过农业农村部的遗传修饰微生物审批，方可进入卫生健康委的最终评审。申报过程常因环节多、周期长而让企业倍感压力，也导致监管效率不高。而全新的“并联审批模式”提高了监管效率，大幅缩短审批周期：

1️⃣一次提交：申请人可一次性提交所有材料，实现新原料、加工助剂与酶制剂的同步申报，统筹处理；

2️⃣统一评审：卫生健康委与农业农村部的评审由“分步走”变为“同步审”，大幅缩短了时间；

3️⃣流程简化：针对I类和II类遗传修饰微生物产物，流程进行了显著优化，无需提前审批，可直接纳入评审流程。

此外，我国国家卫生健康委目前还在研究优化实质等同的判定标准、判定流程和管理路径等问题。这一变革标志着我国在保障食品安全底线的同时，正在通过制度创新加快合成生物产业转化，在国际科技竞争中构建更具竞争力的监管环境。

尽管制度改革为行业发展按下“加速器”，但合成生物技术的产业转化仍需面对以下现实挑战：

1️⃣技术不确定性：复杂的代谢通路设计可能产生非预期的次生代谢产物，对长期安全性评估提出了更高要求。

2️⃣标准体系滞后： 针对新型重组蛋白、复杂脂类等产品的检测方法和定性标准仍处于补齐阶段。

3️⃣消费者认知：消费者对于“实验室制造”食品的接受度、伦理认知，以及产品标签的规范性，仍是产业化的关键阻碍。

未来，企业与研究机构仍需以“技术为核心，合规为基础”，聚焦合成生物技术工程化，平衡创新与安全、效率与风险。随着监管体系持续优化、技术不断突破、认知逐步提升，合成生物学将激活新食品原料市场，引领食品产业高质量发展。

对企业而言，合成生物技术相关新食品原料的合规工作应尽早前置。在研发阶段，企业即需关注生产菌株安全性材料、遗传修饰具体情况、外源基因残留、遗传稳定性等内容，并结合产品属性判断适用的新食品原料、食品添加剂、食品用酶制剂或其他监管路径。随着评审机制持续优化，提前开展申报策略设计和安全性资料准备，将有助于提升产品转化效率。