2025年4月25日,据国家药监局公示平台显示,岩藻糖基乳糖完成化妆品新原料备案,进入公示阶段。
🔎原料信息
岩藻糖基乳糖(备案号:国妆原备字20250043),由恒睿(青岛)生物科技有限公司备案。目前相关技术要求尚未披露,且尚未进入监测期。
*国家药监局相关公示信息
据查询,母乳低聚糖或母乳低聚寡糖(human milk oligosaccharides, HMOs)是一类存在于乳汁中结构多样的低聚合度的寡糖,人乳中HMOs的含量仅次于乳糖和脂肪而位居第三。HMOs不易被胃肠道消化,具有调节肠道菌群,有利于益生菌生长和定植,提高机体免疫和抗感染等多重功效。
在化妆品领域,岩藻糖基乳糖已纳入欧盟CosIng化妆品原料目录以及美国PCPC原料目录,INCI名称为:FUCOSYLLACTOSE (CAS号: 41263-94-9),主要充当皮肤调理剂和皮肤保护剂。
在食品领域,2'-岩藻糖基乳糖(2'-FL)作为母乳低聚糖(HMOs)的核心成分,在全球范围内已在多个国家和地区被批准用于食品中。在中国,2'-FL 已获得国家卫生健康委员会的审查通过,批准其作为食品营养强化剂使用。
据「原料合规观察」统计,截至目前,有以下HMO相关新原料进入备案公示:
原料名称 |
备案号 |
备案人 |
岩藻糖基乳糖 |
国妆原备字 20240006 |
华熙生物科技股份有限公司 |
岩藻糖基乳糖 |
国妆原备字 20240046 |
苏州一兮生物技术有限公司 |
岩藻糖基乳糖 |
国妆原备字 20250002 |
虹摹生物科技(上海)有限公司 |
3'-唾液酸乳糖钠盐 |
国妆原备字 20250005 |
深圳瑞德林生物技术有限公司 |
岩藻糖基乳糖 |
国妆原备字 20250043 |
恒睿(青岛)生物科技有限公司 |
🔎备案人信息
恒睿(青岛)生物科技有限公司成立于2024年,属于以从事科学研究和技术服务业为主的企业,是山东恒鲁生物科技有限公司的全资子公司。恒鲁生物创建于2018年3月,总部位于山东省济南市,是一家在食品科学领域的,以人工智能为基础设施平台的新锐高科技合成生物学企业,自创立之初就致力于通过人工智能助力合成生物技术和实验室成果的工业转化,推动HMOs、红景天苷等系列新物质的绿色制造和商业开发。
恒鲁生物通过自主创新的方法,成功开发了独特的“酶/酵母双法”技术路径,利用糖类为底物,采用国内外新型工艺,成功合成了多种母乳低聚糖(LNB、LNT、LNnT、LNTⅡ、2'-FL)。
据统计,自2021年以来共有1款化妆品新原料进入注册公示;250款化妆品新原料进入备案公示(包括6款注销备案,7款取消备案),其中2025年已通过备案43款,4月已公示13款。