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化妆品出海:你的检测报告能用吗?(欧盟篇)
发布时间:2024-06-21

 

根据法规要求,欧盟对化妆品的监管主要分为两大版块:1、准备化妆品产品信息文件(PIF)以备产品上市后的市场监管;2、产品于在线通报系统(CPNP)进行通报。PIF文件中包含了许多内容,其中,由于不同法规的标准不同且涉及检测,产品质量控制指标成为了众多出口欧盟的化妆品企业关心的内容之一。


本文将逐一介绍欧盟对PIF中涉及的产品质量控制指标及相应检测方法的要求。


感官指标

 

欧盟化妆品在评估其安全性之前,首先需确定化妆品的物理性状。典型的物理化学指标包括: 

✔ 物理状态(固体、液体、气体)

✔ 感官特性(颜色、气味、味道)

✔ 在水和相关溶剂(包括受体流体)中的溶解度

✔ pH值

✔ 根据产品物理状态所测定的物理特性,如液体的粘度、沸点、相对密度等

微生物指标

 

根据2013/674/EU《欧洲议会和理事会关于化妆品的第1223/2009号条例(EC)附件一的指南》,微生物控制指标应参考EN ISO 17516:2014。该标准于2014年8月9日获得The European Committee for Standardization(CEN,欧洲标准化委员会)批准,目前已被化妆品行业广泛用作国际标准。具体限制指标如下: 

 

微生物种类

专为三岁以下儿童、眼睛或眼膜部位使用的产品

其他产品

需氧嗜温微生物总数(细菌、酵母菌和霉菌)

≤100 CFU/g或ml

≤ 1000 CFU/g或ml

大肠杆菌

不得检出

不得检出

铜绿假单胞菌

不得检出

不得检出

金黄色葡萄球菌

不得检出

不得检出

白色念珠菌

不得检出

不得检出

 

📌豁免情况:

 

2013/674/EU《欧洲议会和理事会关于化妆品的第1223/2009号条例(EC)附件一的指南》也同时提出:

对于低微生物风险产品(例如酒精含量>20%的产品、基于有机溶剂的产品、高/低pH值产品),无需对成品进行防腐挑战测试或微生物质量测试;一次性使用产品,以及不能打开的产品(如可在不与空气接触的情况下取用产品),只需对成品进行微生物质量检测。但均须提供科学依据。

  

📌检测方法:

 

EN ISO 17516:2014中,规范性微生物检测方法为ISO 21149(需氧嗜温细菌总数)、ISO 16212(需氧嗜温酵母菌和霉菌总数)、ISO 21150(大肠杆菌)、ISO 22717(铜绿假单胞菌)、ISO 22718(金黄色葡萄球菌)、ISO 18416(白色念珠菌),但是欧盟化妆品法规对检测方法并无明文规定,故目前PIF中微生物控制指标仍可参考中国《化妆品安全技术规范》(2015版)测试结果。 

 

产品防腐挑战

 

根据2013/674/EU《欧洲议会和理事会关于化妆品的第1223/2009号条例(EC)附件一的指南》,产品需进行防腐挑战测试。目前欧盟化妆品法规对挑战测试的测试方法没有明文规定,在进行测试时我们可以参考:ISO 11930美国药典欧洲药典等检测方法。其测试结果的评价标准(参考ISO 11930)如下表:



产品稳定性和包材相容性

 

根据2013/674/EU《欧洲议会和理事会关于化妆品的第1223/2009号条例(EC)附件一的指南》,需测试化妆品在合理可预见的储存条件下的稳定性,同时为了确保所使用的容器和包装材料不会引起稳定性问题,需对内容器进行物理稳定性测试,一般包括杂质、痕量物质、包装材料相关特性,如材质的纯度和稳定性等。

 

📌检测方法:


目前欧盟化妆品法规未明确规定化妆品稳定性测试的方法,出口到欧盟的化妆品可参考ISO/TR 18811化妆品稳定性测试指南,对其进行以下检测:


✔ 产品固有的化学和物理稳定性

✔ 产品(内容物)与其包材之间可能产生的相互作用


金属指标

 

根据欧盟委员会规定,化妆品不得含有化妆品法规(EC)No 1223/2009附件II中列出的任何物质。这些包括铅、镉、砷、汞、锑及其化合物等金属,但附件五中作为防腐剂列入的特殊情况除外。欧盟虽然将铅等金属列为禁用物质,但未规定其限值及测试方法。故化妆品出口到欧盟时,其指标符合欧盟当地国家要求即可。

 

2016年12月,德国The Federal Office of Consumer Protection and Food Safety(BVL,联邦消费者保护和食品安全办公室)发布了化妆品中重金属杂质含量的调查报告(目前欧盟大部分国家均参考该限值),供行业参考。

 


小贴士

 

ZMUni中贸合规中心提醒:欧盟作为全球化妆品法规最为严格和完善的地区之一,其对进口产品的安全、标签、成分透明度等方面设定了高标准。因此,对于化妆品企业而言,深入了解并严格遵守欧盟的相关法律法规,是出口成功的关键因素之一。中贸合规中心持续关注全球化妆品法规动态,定期分享相关解读,欢迎关注我们!

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