2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2023年综合拨款法案（H.R.2617）》，该法案包含了《2022年化妆品法规现代化法》（MoCRA），新法规将强制要求化妆品企业进行设施（工厂）注册和产品清单登记。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式开放化妆品申报系统FDA Direct。
化妆品在美国如何管理？
《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）将化妆品定义为：预计以涂抹、喷洒、喷雾或其他方法使用于人体，能起到清洁、美化、提升吸引力或改变外观目的的产品。产品包括润肤霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂，以及任何拟作为化妆品成分的物质。但该定义不包括肥皂。
MoCRA将化妆品定义为：由定性和定量化妆品原料成分制备而成的成品。
同时，部分在我国按照化妆品管理的产品，由于其符合FD&C法案对药品的定义“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品以及用于影响人或动物的身体结构或任何功能的物品（食品除外）”，需要按照药品管理。常见的产品类型如防晒产品、去屑产品、防龋牙膏等。
化妆品在美国如何登记
化妆品登记流程（电子提交）：
化妆品设施（工厂）注册（Facility Registration）
1：化妆品出口美国都需要进行“化妆品设施（工厂）注册”吗？
对于所有在美销售化妆品的企业，其加工、制造工厂的所有者/经营者必须在FDA进行设施注册，并每两年更新一次注册信息。美国境外设施还需要提供美国境内代理人的信息。
2：注册需要提交哪些资料？
a) 基本信息：工厂所有者和/或经营者的名称；工厂名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码；对于美国境外的化妆品工厂，需要填写该工厂美国代理联系人名称和电话号码，电子邮箱；
b) 工厂注册编号：FEI（FDA Establishment Identifier），在进行设施（工厂）注册前需在FDA官网申请FEI编号；
c) 该工厂制造或加工的所有化妆品的品牌名称；
d) 工厂生产或加工的每种化妆品的产品类别和对应的负责人。
产品清单登记（Product Listing）
1：化妆品出口美国都需要进行“产品清单登记”吗？
产品责任人（标识在化妆品标签上的化妆品制造商（Manufacturer）、包装商（Packer）或经销商（Distributor））需进行化妆品产品清单登记，并每年更新。
2：产品清单登记需要准备哪些资料？
a) 制造或加工化妆品的每个工厂的FEI编号。如果该工厂属于豁免注册的情况，并且没有FEI号，可以提供企业名称和地址；
b) 责任人的姓名和联系号码，以及化妆品产品名称（标签上所显示的名称）；
c) 化妆品产品类别；
d) 产品成分清单，包括香精、色素等；
e) 产品登记编码（如有）。
资料提交方式
1. FDA电子申报系统（FDA Direct）
2. FDA电子提交门户（ESG）
3. 纸质表格提交
以上三种提交方式三选一即可，一般选择电子提交方式较为便捷。通过电子平台提交首先需要创建账号，以FDA Direct为例，创建账号时可按需求选择不同的账号类型：
1）CDER Direct：选择此账号可登记人类药物或生物制品。
2）Cosmetics Direct：选择此账号仅登记化妆品。
3）Combined：选择此账号可同时登记化妆品和药品。
注：创建CDER Direct账户或Combined账户（CDER Direct和Cosmetics Direct）时，需要填写邓白氏编码（DUNS Number，是一种被国际广泛认可的企业识别代码）。
豁免
符合以下两种情况可豁免化妆品设施注册和产品登记：
a) 符合小企业要求
b) 仅生产或加工按照药品或者医疗器械管理产品的企业可以不进行注册。但如果企业也生产仅作为化妆品使用的产品时，仍需要进行注册。既是药物又是化妆品，按照药品管理，不需要提交化妆品产品清单。
小企业定义：指过去3年在美国销售化妆品的平均年度总销售额低于100万美元的责任人、设施的所有者和经营者。但从事以下制造或加工的企业，无论平均年销售总额如何，均不能豁免设施注册或产品清单登记：
a) 在习惯或通常使用条件下，可能经常接触眼睛粘膜的化妆品；
b) 注射用产品；
c) 内用产品；
d) 在习惯或通常使用条件下，改变外观超过24小时且消费者在通常使用条件下不会自行去除的化妆品。
化妆品在美国需要按照药品管理怎么办
如上文所述，常见的防晒产品、去屑产品、防龋牙膏等由于影响人的身体结构或功能需要按照药品管理，根据宣称，部分祛痘产品及舒缓产品也属于药品。非处方药（OTC）可以通过以下两种方式在美国上市：
1）获得新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）或生物制品许可申请（BLA）的许可批准；
2）符合OTC专论（OTC Monograph）的要求。
新药申请需要获得FDA的预批准（pre-approval）。此申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明其安全性和有效性。而OTC专论是针对使用通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective，GRASE）的活性成分的OTC做出的限制，包括有效成分、标签以及其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。与化妆品相关的如防晒产品、去屑产品、祛痘产品均已有相关专论要求。
