为进一步健全化妆品创新发展机制，鼓励化妆品原料创新，国家药监局制定了《支持化妆品原料创新若干规定》。其中第五条完善了新原料安全监测期管理工作机制，加强了备案、审评、标准、不良反应监测和信息化等工作的部门协作和跨区域协同。强化使用新原料化妆品的不良反应监测，扩大完善化妆品不良反应监测网络，加强不良反应分析评价，及时发现相关风险信号，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，及时采取风险控制措施。
今天，ZMUni中贸合规中心将为您剖析化妆品不良反应监测的合规要点，助力企业把握监管要求，规避潜在风险。
什么是化妆品不良反应？
根据《化妆品不良反应监测管理办法》，化妆品不良反应监测，是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按规定向化妆品不良反应监测机构报告。
使用化妆品为什么会出现不良反应?
1️⃣ 消费者可能选择了不正规渠道来源的化妆品；
2️⃣ 化妆品本身储存不当或违法添加禁用成分；
3️⃣ 消费者皮肤敏感或为过敏体质；
4️⃣ 消费者未按照正确方法使用化妆品；
5️⃣ 其它原因。
使用化妆品新原料的化妆品不良反应监测有哪些要求？
⭕化妆品新原料安全监测年度报告
化妆品新原料注册人、备案人分别阐述使用新原料的不同化妆品注册人、备案人的不良反应监测制度及化妆品不良反应统计分析情况及采取措施，并形成新原料不良反应监测的汇总分析报告。
1️⃣ 使用新原料的化妆品注册人、备案人的不良反应监测制度建设情况及负责不良反应监测与评价工作人员情况；
2️⃣ 使用新原料的化妆品不良反应监测情况统计情况：总例数、严重不良反应例数、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应例数、是否上报不良反应监测机构等；
3️⃣ 使用新原料的化妆品不良反应个例分析评价情况：如严重程度、关联性评价等；
4️⃣ 针对使用新原料的化妆品不良反应开展调查、评价及采取措施等情况；
5️⃣ 新原料不良反应相关信息：新原料与患者不良反应的分析评价；其他国家（地区）发现疑似由该原料引起的严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的情况等。可同时随附相关资料。
⭕化妆品新原料备案注册（情形3/情形4）安全使用历史要求
安全使用历史需提供拟申请的新原料在境外上市的含该原料的化妆品未出现过因该原料引起的严重不良反应或者群体不良反应事件的相关证明资料。
