根据《化妆品注册备案管理办法》第十九条，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。
此前，ZMUni中贸合规中心对🔎化妆品新原料监测期：不良反应监测要点进行了分析，今天我们将进一步探讨《安全风险控制报告编制指南》。
什么情况下必须提交风险控制报告？
1️⃣根据《化妆品注册备案管理办法》第二十二条，新原料注册人、备案人发现下列情况的，应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：
（一）其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的；
（二）其他国家（地区）化妆品法律法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的；
（三）其他与化妆品新原料安全有关的情况。此外，有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。
2️⃣根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十九条 化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告情形的，应当立即收集整理新原料基本信息、生产和使用情况、安全性问题或突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息，编制化妆品新原料安全风险控制报告（附8），并通过信息服务平台向技术审评机构提交。
风险控制报告必备内容
报告需涵盖六大模块，缺一不可！
1️⃣ 基本信息
• 新原料中文名称、备案号（需与官方记录一致）
2️⃣ 生产情况
• 生产企业全称、地址、资质证明
• 年生产量、销售量数据
3️⃣ 使用新原料的化妆品信息
• 汇总企业清单：合作企业名称、原料使用目的、采购量
• 产品详情表（参考表1格式）：
表1 使用新原料的化妆品汇总信息
4️⃣ 突发情况分析
• 问题描述：事件原因、不良反应、后果评估
• 处置措施：已采取的应急方案（如召回、停用）
• 处理结果：整改效果、消费者反馈追踪
• 后续计划：预防机制优化建议
5️⃣ 其他补充说明
6️⃣ 结论与建议
• 基于数据分析的最终风险评估
• 提出原料安全使用改进方案
*附件模板参考
登录国家药监局信息服务平台下载《化妆品新原料安全风险控制报告（附8）》官方模板，按规范填写。
*法规直达：
《化妆品注册备案管理办法》第二十二条
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十九条
