2023年1月11日，国家药监局2023年第5号公告正式发布了《化妆品抽样检验管理办法》，自2023年3月1日起施行。
01 抽 样
根据《化妆品抽样检验管理办法》，药品监管部门可以进行现场抽样，也可以进行网络抽样；可以自行抽样，也可以委托有能力的单位进行抽样。不管何种抽样方式，抽样部门和人员都不得提前告知化妆品生产经营者，抽取的样品也不得由企业自行选择提供，而是由抽样单位随机抽取。
抽样在确保覆盖面、区域、环节、场所、数量、检验项目和方法等全面、公正的基础上，还应当基于风险重点关注如下产品：
1.儿童化妆品、特殊化妆品
2.使用新原料的化妆品
3.监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的化妆品；
4.既往抽样检验不合格率较高的化妆品；
5.流通范围广、使用频次高的化妆品；
6.其他安全风险较高的产品化妆品。
抽样前，抽样人员还要核对如下信息：
1.营业执照
2.化妆品标签
3.生产许可证（生产企业）
4.进货查验记录制度及执行情况（经营企业，必要时）
抽样需要向企业支付费用，向化妆品注册人备案人、受托生产企业一般按照样品出厂价格支付，向化妆品经营者一般按照样品的市场销售价格支付（不含服务等其他费用）。对于申请复检，且复检结果与初检结果一致的，复检费用由复检申请者承担。
☆ 抽样数量需满足检验和复检的最少需求量。
质量小助手温馨提醒：《化妆品生产经营监督管理办法》第三十一条明确规定：化妆品注册人备案人、受托生产企业的留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。
02 样品检验
药监部门选择具备资质和能力的检验机构进行检验。同一样品的抽样和检验必须由不同的人员来进行。抽样检验要确保过程客观独立、公正公平，确保检验结果真实、准确。
《化妆品抽样检验管理办法》对抽检的时效性和相关工作程序做出了规定：
检验机构在30个工作日内出具检验报告
• 检验结果符合规定的：7个工作日内完成检验报告报送抽检部门；
• 检验结果不符合规定的：
1.2个工作日将检验报告及相关材料提交抽检部门
2.抽检部门在收到之日起5个工作日内提交给企业所在地的省级药监部门（涉及检出禁用原料或可能危害人体健康物质的，立即递送）
3.核查处置部门（即企业所在行政区域的药监部门）在收到材料5个工作日内将相关材料和抽检结果告知书送达企业
• 化妆品企业对样品真实性、检验方法和标准适用有异议的，应当在收到材料7个工作日内提出异议申请；药监部门自申请之日起20个工作日内完成异议审查，并书面反馈企业、通报相关部门
• 化妆品企业对检验结果有异议的：
1.企业应当在收到结果告知书7个工作日内提出复检申请
2.受理部门应当在5个工作日内书面告知申请人是否受理
3.申请资料需要修改完善的，企业应当在5个工作日内完成补交，超期视为放弃复检
4.复检受理部门在初检机构以外选择一家与申请复检的企业没有利害关系的检验机构进行复检
5.初检机构在收到复检通知的5个工作日内将复检备份样品发给复检机构
6.复检在收到样品的20个工作日内出具复检报告。复检报告即最终检验结论。
7.复检受理部门在收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告发给复检申请人和相关部门。
同一样品的复检仅限一次，即：复检申请只能由生产者或经营者之中的一家企业提出。
出现以下情况之一的，不予复检：
1.微生物检验项目不符合规定；
2.特殊原因导致复检备份样品无法复检；
3.样品超过使用期限；
4.逾期提交复检申请；
5.法律法规规定的不予复检的其他情形。
检验结果由药监部门公开。提出异议的，经查属实，在公开时说明；经查造假或隐瞒，在公开时曝光。
复检备份样品在检验机构处保存1年或至使用期限结束。
03 法律责任
不论是否申请复检，监管部门在收到初检结论为不符合规定的报告之日起15个工作日内对企业立案调查（涉及检出禁用原料或可能危害人体健康物质的，立即立案调查），异议审查和复检不影响立案调查和风险管控措施（如责令停产停业）的实施。跨省的，由省级药监部门进行通报。
对于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，依法按照《化妆品监督管理条例》中“情节严重情形”从严从重处罚。
• 核查处置部门自收到不符合的初检结果之日起90日（非“工作日”）内依法做出行政处罚
• 出现以下情况应立即停止生产经营，告知消费者停止使用，并对可能危害人体健康的化妆品实施召回：
1.检出禁用原料或可能危害人体健康物质的，对涉及该原料/物质的全部产品停止生产
2.微生物不合格的，停止该产品生产
3.其他情况，企业自行评估、决定停产范围
化妆品注册人备案人应立即开展自查，调查原因，实施整改。
自查发现严重风险隐患时应当立即对所有产品停止生产经营，直至整改结束、质量安全风险因素消除方可恢复生产。
自查和召回要接受核查处置部门的监督和现场检查。
